ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕПАРАТОВ ПО ТРЕБОВАНИЮ, СРАВНЯЮЩЕЕ РЕКТАЛЬНЫЙ И ПЕРОРАЛЬНЫЙ ТЕНОФОВИР

Критерии включения:

1. Назначенный мужчина при рождении

2,18 лет или старше на момент проверки информированного согласия

3. Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

4. Умеет читать на уровне, необходимом для компонентов обучения (например, CASI и SMS)

5. Иметь доступ к устройству и Интернету для завершения учебных процедур.

6. Понять и согласиться с местными требованиями к отчетности по ИППП.

7.Нерактивные/отрицательные результаты теста на ВИЧ при скрининге и зачислении.

8. История РАИ по обоюдному согласию не менее пяти раз в жизни и не менее одного раза за предыдущие 3 месяца.

9. Получал или самостоятельно применял клизму или ректальный душ более чем в половине случаев до участия в RAI в течение прошлого года.

10. Желание и возможность использовать презервативы при всех половых контактах на время участия.

11. Соглашается не участвовать в других научных исследованиях, связанных с лекарствами, биологическими препаратами, медицинскими устройствами, вакцинами, анальными продуктами или продуктами для половых органов на время исследования.

12. Желание и возможность предоставить адекватную информацию о местоположении.

13. Обязуется не вступать сознательно в рецептивную или инсертивную сексуальную активность с другим участником исследования на время участия в исследовании.

14. Доступен для возвращения во время всех учебных визитов и в пределах зоны обслуживания любого объекта.

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ВКЛЮЧЕНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ПОДИССЛЕДОВАНИЯ PK/PD

1. Готов воздерживаться от периодического приема аспирина и НПВП, отпускаемых без рецепта, в течение 72 часов до и после каждого посещения исследовательской биопсии.
2. Готов воздерживаться от введения чего-либо (например, наркотиков/лекарств, пениса, предметов, секс-игрушек или клизм, включая клизму на дому) в аноректум в течение 72 часов до дозы исследуемого препарата и в течение 72 часов после каждой гибкой ректороманоскопии со сбором биопсии. или через неделю после приема дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже
3. Желание и возможность использовать специальные презервативы и лубриканты, предоставленные исследуемой клиникой для всех RAI на время участия.

Критерии исключения:

1. Любой реактивный/положительный тест на ВИЧ при скрининге или хотя бы один реактивный/положительный результат теста при зачислении, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена.
2. В анамнезе активная (в том числе хроническая) инфекция вирусом гепатита В (HBV), подтвержденная положительным поверхностным антигеном HBV (HBsAg) при скрининге.
3. Совместное участие в любом другом интервенционном исследовании, которое может помешать данному исследованию (как указано в самоотчете или другой доступной документации). Исключения могут быть сделаны после консультации с Комитетом клинического управления (CMC).
4. ≥ Отклонение лабораторных показателей 2 степени на исходном уровне согласно Таблице разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1 от июля 2017 г., за исключением расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), которая должна быть >75 мл/мин. . (Результаты коагуляции (ПВ/МНО) ≥ 2 степени не являются исключительными для основного исследования).
5. Значительные колоректальные симптомы, определенные на основе истории болезни или по самоотчету участника (включая, помимо прочего, наличие любого неразрешенного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки, воспалительного заболевания кишечника в анамнезе, наличие симптоматического наружного геморроя, и наличие любых болезненных аноректальных состояний, чувствительных к манипуляциям)

6. При скрининге сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной инфекции прямой кишки или репродуктивного тракта, требующей лечения в соответствии с действующими рекомендациями CDC, или симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП).

   а. Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (ХТ), гонорею (ГК), сифилис, активные поражения простого герпеса, шанкроид, язвы или язвы на половых органах и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки.

   Примечание: если помимо ВИЧ будет обнаружена ИППП, участник будет направлен на лечение и, после документального подтверждения окончательного лечения, может пройти повторное тестирование через три недели для подтверждения адекватного лечения.

7. Наличие в анамнезе клинически значимой сердечной аритмии или заболевания почек.
8. История тяжелых или недавних сердечных или легочных событий
9. Значительное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
10. Использование F/TDF или использование F/TAF в качестве ПрЭП при ВИЧ в течение 8 недель до скринингового визита или предполагаемого использования на протяжении всего участия в исследовании.
11. Использование инъекционной ПрЭП в течение 8 недель до скринингового визита или предполагаемое использование на протяжении всего периода участия в исследовании.
12. Использование системных или аноректальных иммуномодулирующих препаратов, препаратов, вводимых ректально, содержащих N-9 или кортикостероиды, или любых исследуемых продуктов, если иное не разрешено, в течение 4 недель с момента скрининга или планового использования в любое время во время участия в исследовании.
13. Известная аллергическая реакция на TFV или другие компоненты тестируемых изделий.
14. Известные в настоящее время партнеры с ВИЧ, за исключением случаев, когда наблюдается устойчивая вирусная супрессия на фоне антиретровирусной терапии (АРТ)
15. История рецидивирующей крапивницы
16. Симптомы, указывающие на острую ВИЧ-инфекцию при скрининге или включении в исследование
17. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, тяжелую, прогрессирующую или неконтролируемую злоупотребление психоактивными веществами в настоящее время или в недавнем анамнезе, а также почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические или церебральные заболевания.

ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ ПОДИССЛЕДОВАНИЯ PK/PD

1. Текущее применение варфарина, гепарина или других антикоагулянтов по медицинским показаниям, связанное с повышенным риском кровотечения после биопсии слизистой оболочки (например, ежедневный прием высоких доз аспирина [>81 мг), нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] или Прадакса®)
2. Предыдущее использование инъекционной ПрЭП
3. ≥ Лабораторный результат 2-й степени тяжести коагуляционного теста (ПВ/МНО) на исходном уровне, как это определено Таблицей разделения по СПИДу для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.1 от июля 2017 г.