ÉTUDE CROISÉE DE FORMULATIONS DE PRÉPARATION À LA DEMANDE COMPARAISON LE TÉNOFOVIR RECTAL ET ORAL

Critères d'intégration :

1. Mâle assigné à la naissance

2,18 ans ou plus au moment du dépistage, consentement éclairé

3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

4. Capable de lire à un niveau requis pour les composantes de l'étude (par exemple, CASI et SMS)

5. Avoir accès à l'appareil et à Internet pour terminer les procédures d'étude

6. Comprendre et accepter les exigences locales en matière de déclaration des IST

7. Résultats du test VIH non réactifs/négatifs lors du dépistage et de l'inscription

8. Des antécédents de RAI consensuel au moins cinq fois au cours de leur vie et au moins une fois au cours des 3 mois précédents

9. A reçu ou s'est auto-administré un lavement ou une douche rectale plus de la moitié du temps avant de s'engager dans le RAI au cours de la dernière année.

10. Volonté et capable d'utiliser des préservatifs pour tous les rapports sexuels pendant la durée de la participation

11. Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des vaccins, des produits anaux ou génitaux pendant la durée de l'étude.

12. Disposé et capable de fournir des informations de localisation adéquates

13. Accepte de ne pas s'engager sciemment dans une activité sexuelle réceptive ou insertive avec un autre participant à l'étude pendant la durée de la participation à l'étude.

14. Disponible pour revenir pour toutes les visites d'étude et dans la zone de chalandise de n'importe quel site

INCLUSION SUPPLÉMENTAIRE POUR CEUX DE LA SOUS-ÉTUDE PK/PD

1. Disposé à s'abstenir de toute utilisation occasionnelle d'aspirine et d'AINS en vente libre pendant 72 heures avant et après chaque visite de biopsie d'étude
2. Prêt à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit (par exemple, médicament, pénis, objet, jouet sexuel ou lavement, y compris un lavement à emporter) dans l'anorectum pendant 72 heures avant la dose du médicament à l'étude et jusqu'à 72 heures après chaque sigmoïdoscopie flexible avec prélèvement de biopsie , ou une semaine après la dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive
3. Être disposé et capable d'utiliser des préservatifs et des lubrifiants spécifiques fournis par la clinique d'étude pour tous les RAI pendant la durée de la participation.

Critères d'exclusion :

1. Tout test VIH réactif/positif lors du dépistage ou au moins un résultat de test réactif/positif lors de l'inscription, même si l'infection par le VIH n'est pas confirmée
2. Antécédents d'infection active (y compris chronique) par le virus de l'hépatite B (VHB), tels que documentés par un antigène de surface du VHB (AgHBs) positif lors du dépistage
3. Co-inscription à toute autre étude de recherche interventionnelle susceptible d'interférer avec cette étude (telle que fournie par l'auto-évaluation ou toute autre documentation disponible). Des exceptions peuvent être faites après consultation du Comité de gestion clinique (CMC).
4. Anomalie biologique ≥ grade 2 au départ, telle que définie par le Tableau de classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant de la Division du SIDA, version 2.1 de juillet 2017, à l'exception du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), qui doit être > 75 mL/min. . (Les résultats de coagulation (PT/INR) ≥ Grade 2 ne sont pas exclusifs de l'étude principale).
5. Symptôme(s) colorectal(s) important(s) déterminé(s) par les antécédents médicaux ou par l'auto-évaluation du participant (y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'une blessure non résolue, d'un état infectieux ou inflammatoire de la muqueuse locale, des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, la présence d'hémorroïdes externes symptomatiques, et présence de toute affection ano-rectale douloureuse susceptible d'être manipulée)

6. Lors du dépistage, symptômes signalés par les participants et/ou diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection active du rectum ou de l'appareil reproducteur nécessitant un traitement selon les directives actuelles du CDC ou une infection symptomatique des voies urinaires (IVU)

   a.Les infections nécessitant un traitement comprennent la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du HSV, le chancre mou, les plaies ou ulcères génitaux et, si cela est cliniquement indiqué, les verrues génitales.

   Remarque : si une IST autre que le VIH est détectée, le participant sera référé pour un traitement et, après confirmation documentée du traitement définitif, pourra être retesté dans trois semaines pour la preuve d'un traitement adéquat.

7. Antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie rénale sous-jacente cliniquement significative
8. Antécédents d'événement cardiaque ou pulmonaire grave ou récent
9. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale importante
10. Utilisation de F/TDF ou utilisation de F/TAF comme PrEP du VIH dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage ou utilisation prévue tout au long de la participation à l'étude
11. Utilisation de la PrEP injectable dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage ou utilisation prévue tout au long de la participation à l'étude
12. Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques ou anorectaux, de produits administrés par voie rectale contenant du N-9 ou des corticostéroïdes, ou de tout produit expérimental, sauf autorisation contraire dans les 4 semaines suivant le dépistage ou l'utilisation prévue à tout moment pendant la participation à l'étude.
13. Réaction allergique connue au TFV ou à d’autres composants des articles testés
14. Partenaires actuels connus avec le VIH, sauf avec une suppression virale soutenue sous traitement antirétroviral (TAR)
15. Antécédents d'urticaire récurrente
16. Symptômes évocateurs d'une infection aiguë par le VIH lors du dépistage ou de l'inscription
17. Toute autre condition ou thérapie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. De telles conditions peuvent inclure, sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de toxicomanie grave, progressive ou incontrôlée, ou d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale.

EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRE POUR CEUX DE LA SOUS-ÉTUDE PK/PD

1. Utilisation actuelle médicalement indiquée de warfarine ou d'héparine ou d'autres médicaments anticoagulants associés à un risque accru de saignement après une biopsie muqueuse (par exemple, aspirine à forte dose quotidienne [> 81 mg], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou Pradaxa®)
2. Utilisation antérieure de PrEP injectable
3. ≥ Résultat de laboratoire de grade 2 pour les tests de coagulation (PT/INR) au départ, tel que défini par la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, version 2.1 datée de juillet 2017.