BADANIE KRÓSOWE PREPARATÓW NA ŻĄDANIE PORÓWNAJĄCE TENOFOWIR DOODBYTNICZNY I DOUSTNY

Kryteria włączenia:

1. Przypisany mężczyzna po urodzeniu

2,18 roku życia lub więcej w momencie sprawdzania świadomej zgody

3.Chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

4. Potrafi czytać na poziomie wymaganym dla elementów studiów (np. CASI i SMS)

5. Mieć dostęp do urządzenia i Internetu w celu zakończenia procedur badawczych

6. Zrozum i zaakceptuj lokalne wymagania dotyczące raportowania STI

7.Niereaktywne/ujemne wyniki testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego i przy zapisie

8. Historia RAI za obopólną zgodą co najmniej pięć razy w życiu i co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy

9. W ciągu ostatniego roku przed przystąpieniem do RAI otrzymywał lub samodzielnie wykonywał lewatywę lub bicz doodbytniczy ponad połowę razy częściej.

10. Chęć i możliwość używania prezerwatyw podczas wszelkich stosunków seksualnych przez cały okres uczestnictwa

11. Zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, środków biologicznych, wyrobów medycznych, szczepionek, produktów analnych lub produktów intymnych przez czas trwania badania

12. Chęć i zdolność do udzielania odpowiednich informacji o lokalizacji

13. Zgadza się nie angażować świadomie w bierną lub wstawienniczą aktywność seksualną z innym uczestnikiem badania przez cały czas trwania badania.

14. Możliwość powrotu w przypadku wszystkich wizyt studyjnych oraz w obszarze zlewni dowolnego ośrodka

DODATKOWE WŁĄCZENIE DLA OSÓB OBECNYCH PODBADANIU PK/PD

1. Chęć powstrzymania się od okazjonalnego stosowania dostępnej bez recepty aspiryny i NLPZ przez 72 godziny przed i po każdej wizycie biopsyjnej w ramach badania
2. Gotowość do powstrzymania się od wprowadzania czegokolwiek (np. leku/leku, penisa, przedmiotu, zabawki erotycznej lub lewatywy, w tym lewatywy do zabrania do domu) do odbytnicy na 72 godziny przed dawką badanego leku i do 72 godzin po każdej elastycznej sigmoidoskopii z pobraniem biopsji lub tydzień po dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później
3. Chęć i możliwość używania określonych prezerwatyw i lubrykantów dostarczonych przez klinikę badawczą dla wszystkich RAI przez cały okres uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

1. Każdy reaktywny/dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub co najmniej jeden reaktywny/pozytywny wynik testu podczas rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone
2. Historia aktywnego (w tym przewlekłego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), udokumentowana dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) podczas badania przesiewowego
3. Współwłączenie się do innego badania interwencyjnego, które może kolidować z tym badaniem (zgodnie z raportem własnym lub inną dostępną dokumentacją). Można zrobić wyjątek po konsultacji z Komitetem ds. Zarządzania Klinicznego (CMC).
4. ≥ Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 2 na początku badania, zgodnie z definicją zawartą w tabeli The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 2.1 z lipca 2017 r., z wyjątkiem szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), który musi wynosić > 75 ml/ min . (Wyniki krzepnięcia (PT/INR) ≥ stopnia 2 nie wykluczają badania głównego).
5. Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie wywiadu lub samoopisu uczestnika (w tym między innymi obecność nierozwiązanego urazu, stanu zakaźnego lub zapalnego miejscowej błony śluzowej, choroby zapalnej jelit w wywiadzie, obecności objawowych hemoroidów zewnętrznych, i obecność bolesnych schorzeń odbytu i odbytu, które byłyby podatne na manipulację)

6. Podczas badania przesiewowego objawy zgłaszane przez uczestnika i/lub diagnoza kliniczna lub laboratoryjna aktywnego zakażenia odbytnicy lub dróg rodnych wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC lub objawowego zakażenia dróg moczowych (UTI)

   a. Zakażenia wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, aktywne zmiany wywołane wirusem HSV, wrzody, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli jest to wskazane klinicznie, brodawki narządów płciowych.

   Uwaga: w przypadku wykrycia innej choroby przenoszonej drogą płciową niż wirus HIV uczestnik zostanie skierowany na leczenie i po udokumentowanym potwierdzeniu ostatecznego leczenia może zostać ponownie przebadany za trzy tygodnie w celu potwierdzenia odpowiedniego leczenia.

7. Historia istotnej klinicznie arytmii serca lub choroby nerek
8. Historia ciężkiego lub niedawnego zdarzenia sercowego lub płucnego
9. Historia znacznych krwawień z przewodu pokarmowego
10. Stosowanie F/TDF lub stosowanie F/TAF jako PrEP HIV w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub przewidywane stosowanie przez cały okres uczestnictwa w badaniu
11. Stosowanie PrEP w postaci zastrzyków w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub przewidywane stosowanie przez cały okres uczestnictwa w badaniu
12. Stosowanie leków immunomodulujących o działaniu ogólnoustrojowym lub doodbytniczo-odbytniczym, produktów podawanych doodbytniczo zawierających N-9 lub kortykosteroidy lub jakichkolwiek produktów badanych, chyba że zezwolono inaczej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub planowanego użycia w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
13. Znana reakcja alergiczna na TFV lub inne składniki artykułów testowych
14. Obecni znani partnerzy zakażeni wirusem HIV, chyba że mają utrzymującą się supresję wirusa podczas leczenia przeciwretrowirusowego (ART)
15. Historia nawracającej pokrzywki
16. Objawy sugerujące ostre zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub włączenia do badania
17. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii badacza uniemożliwiałaby świadomą zgodę, sprawiałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, sprawiałby, że dana osoba byłaby nieodpowiednia do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymogów badania. Takie stany mogą obejmować między innymi aktualne lub niedawne ciężkie, postępujące lub niekontrolowane nadużywanie substancji psychoaktywnych lub choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne lub mózgowe

DODATKOWE WYŁĄCZENIE DLA OSÓB OBJĘTYCH BADANIEM PK/PD

1. Aktualne, medycznie wskazane stosowanie warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych, związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po biopsji błony śluzowej (np. aspiryna w dużych dawkach dziennie [>81 mg], niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] lub Pradaxa®)
2. Wcześniejsze stosowanie wstrzykiwalnego PrEP
3. ≥ Wynik laboratoryjny stopnia 2. badania krzepnięcia (PT/INR) na początku badania, zgodnie z definicją zawartą w tabeli The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 2.1 z lipca 2017 r.