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比较直肠和口服替诺福韦的按需制剂的交叉研究

2026年9月8日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

按需制剂配方的 2 期交叉研究，比较直肠和口服替诺福韦制剂，评估扩展安全性、可接受性和药代动力学/药效学

这是一项 2 期、多中心、两个阶段、开放标签随机交叉（阶段 1 和阶段 2）研究。 参与者以 1:1 的比例随机分配到两个为期 8 周的按需产品序列之一 - TFV 冲洗然后口服 F/TDF 或口服 F/TDF 然后 TFV 冲洗 - 中间有 2 至 4 周的冲洗期。 对每种产品的安全性、可接受性、依从性和 PK/PD（仅限子研究）进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • Alabama CRS (Site ID# 31788)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA CARE Center CRS
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Hope Clinic CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7215
        • Chapel Hill CRS (3201)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. 出生时指定为男性

筛选知情同意时已年满 2.18 岁

3.愿意并能够提供参与研究的知情同意书

4. 能够达到学习部分所需的阅读水平（例如 CASI 和 SMS）

5. 可以使用设备和互联网来完成学习程序

6.了解并同意当地性传播感染报告要求

7.筛查和入组时的无反应性/阴性艾滋病毒检测结果

8. 一生中至少有 5 次自愿 RAI 病史，过去 3 个月至少有一次

9. 在过去的一年中，在参与 RAI 之前，有一半以上的时间接受或自行进行了灌肠或直肠冲洗。

10. 愿意并能够在参与期间的所有性交中使用安全套

11. 同意在研究期间不参与涉及药物、生物制剂、医疗器械、疫苗、肛门产品或生殖器产品的其他研究

12.愿意并且能够提供足够的定位信息

13. 同意在参与研究期间不故意与另一名研究参与者进行接受性或插入性性活动。

14. 可以在任何地点的服务范围内返回所有研究访问

PK/PD 子研究中的额外内容

  1. 愿意在每次研究活检访视之前和之后 72 小时内避免偶尔使用非处方阿司匹林和 NSAID
  2. 愿意在研究药物给药前 72 小时内以及每次柔性乙状结肠镜检查和活检收集后 72 小时内避免将任何东西（例如药物/药物、阴茎、物体、性玩具或灌肠剂，包括带回家灌肠剂）插入肛门直肠，或研究药物剂量后一周，以较晚者为准
  3. 愿意并且能够在参与期间为所有 RAI 使用研究诊所提供的特定避孕套和润滑剂

排除标准：

  1. 筛选时的任何反应性/阳性 HIV 检测或入组时至少一项反应性/阳性检测结果，即使 HIV 感染尚未得到确认
  2. 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性记录，有活动性（包括慢性）乙型肝炎病毒 (HBV) 感染史
  3. 共同参加可能干扰本研究的任何其他干预性研究（如自我报告或其他可用文件提供）。 与临床管理委员会 (CMC) 协商后可以提出例外情况。
  4. ≥ 2017 年 7 月《艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表 2.1 版》定义的基线 2 级实验室异常，估计肾小球滤过率 (eGFR) 除外，该值必须 >75 mL/min 。 （凝血 (PT/INR) 结果≥ 2 级不排除主要研究）。
  5. 根据病史或参与者自我报告确定的显着结直肠症状（包括但不限于存在任何未解决的损伤、局部粘膜感染或炎症状况、炎症性肠病史、存在症状性外痔、以及是否存在任何易于操作的疼痛性肛门直肠病症）

  6. 在筛选时，参与者报告的症状和/或活动性直肠或生殖道感染的临床或实验室诊断需要根据现行的 CDC 指南或有症状的尿路感染 (UTI) 进行治疗

    a. 需要治疗的感染包括衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性 HSV 病变、软下疳、生殖器疮或溃疡，以及生殖器疣（如果有临床指征）。

    注意：如果检测到除艾滋病毒之外的性传播感染，参与者将被转介接受治疗，并且在有明确治疗记录的确认后，可以在三周内重新进行测试，以获得充分治疗的证据。

  7. 有潜在临床意义的心律失常或肾脏疾病史
  8. 严重或近期心脏或肺部事件史
  9. 有严重消化道出血史
  10. 在筛选访视前 8 周内使用 F/TDF 或使用 F/TAF 作为 HIV PrEP，或在整个研究参与过程中预期使用
  11. 在筛选访视前 8 周内使用注射剂 PrEP，或在整个研究参与过程中预期使用
  12. 除非筛选后 4 周内或计划在研究参与期间的任何时间使用，否则使用全身或肛门直肠免疫调节药物、含有 N-9 或皮质类固醇的直肠给药产品或任何研究产品
  13. 已知对 TFV 或测试物品的其他成分有过敏反应
  14. 目前已知的 HIV 伴侣，除非通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 持续抑制病毒
  15. 有复发性荨麻疹病史
  16. 筛查或入组时提示急性 HIV 感染的症状
  17. 研究者认为会妨碍知情同意、使研究参与不安全、使个人不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他状况或既往治疗。 此类病症可能包括但不限于目前或近期的严重、进行性或不受控制的药物滥用史，或肾病、肝病、血液病、胃肠病、内分泌病、肺病、神经病或脑病

PK/PD 子研究中的人员的额外排除

  1. 当前医学上指示使用华法林或肝素或其他抗凝药物与粘膜活检后出血风险增加相关（例如，每日高剂量阿司匹林 [>81 mg]、非甾体抗炎药 [NSAID] 或 Pradaxa®）
  2. 既往使用过注射性 PrEP
  3. ≥ 基线时凝血检测 (PT/INR) 2 级实验室结果，如成人和儿童不良事件严重程度分级表（2017 年 7 月第 2.1 版）所定义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
分配到 A 组的参与者将在前 8 周（第 1 期）开始使用直肠 TFV 660 mg 冲洗，然后在 2-4 周冲洗后将切换到按需口服 F/TDF 200 mg/300 mg 序列接下来的 8 周（第 2 期）。
药品：口服 F/TDF 丸
在每个研究期的 8 周内，参与者将在预期 RAI 之前至少每周服用研究产品。
药品：TFV 直肠冲洗
在每个研究期的 8 周内，参与者将在预计的直肠肛交 (RAI) 之前至少每周服用研究产品。
实验性的：B组
分配到 B 组的参与者将从按需口服 F/TDF 200 mg/300 mg 序列开始，持续 8 周，然后经过 2-4 周的冲洗后，将在接下来的 8 周内改用直肠 TFV 660 mg 冲洗（期间 2)。
药品：口服 F/TDF 丸
在每个研究期的 8 周内，参与者将在预期 RAI 之前至少每周服用研究产品。
药品：TFV 直肠冲洗
在每个研究期的 8 周内，参与者将在预计的直肠肛交 (RAI) 之前至少每周服用研究产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究期间发生 2 级或以上不良事件
大体时间：第 1 周至第 19 周
对于 eGFR，参与者可以以与 2 级不良事件一致的 eGFR 值参加研究；因此，eGFR 将例外，如果 eGFR 恶化至 3 级或更高，则将被视为安全结果。
第 1 周至第 19 周
每个研究期间导致研究产品终止的任何不良事件
大体时间：第 1 周至第 19 周
第 1 周至第 19 周
关于每个研究期间的易用性、产品喜好和未来使用可能性的自我报告
大体时间：第 1 周至第 19 周
通过计算机辅助自我访谈 (CASI) 进行测量，具体问题的评分范围从 1（排名最低）到 4（排名最高）。
第 1 周至第 19 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告最有可能在未来使用 TFV 冲洗器的参与者比例（第 2 期之后）
大体时间：第 1 周至第 19 周
第 1 周至第 19 周
使用多种主观和客观措施，每个时期每周服用的处方剂量百分比
大体时间：第 1 周至第 19 周
第 1 周至第 19 周
血浆和直肠组织活检中的 TFV 和 FTC 浓度
大体时间：第 1 周至第 19 周
（仅限子研究）
第 1 周至第 19 周
PBMC、直肠组织活检和粘膜单核细胞 (MMC) 中的 TFV-DP 和 FTC-TP 浓度
大体时间：第 1 周至第 19 周
（仅限子研究）
第 1 周至第 19 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月29日

初级完成 (实际的)

2026年6月16日

研究完成 (实际的)

2026年6月16日

研究注册日期

首次提交

2024年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月16日

首次发布 (实际的)

2024年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HPTN 106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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