RISKITUTKIMUS ON-DEMAND PREP -FORMULAATIOISTA, jossa verrataan peräsuolen ja SUUN TENOFOVIIRIA

Sisällön kriteerit:

1. Määrätty uros syntymähetkellä

2.18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen tekemisen aikaan

3.Halua ja kykenee antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

4. Pystyy lukemaan opintojen komponenttien (esim. CASI ja SMS) edellyttämällä tasolla

5. Pääset käyttämään laitetta ja Internetiä opintojen suorittamista varten

6. Ymmärrä ja hyväksy paikalliset STI-raportointivaatimukset

7. Ei-reaktiiviset/negatiiviset HIV-testitulokset seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä

8. RAI:n suostumus vähintään viisi kertaa elämänsä aikana ja vähintään kerran viimeisten 3 kuukauden aikana

9. Sait tai annoit itse peräruiskeen tai peräsuolen suihkun yli puolet ajasta ennen RAI:ta viimeisen vuoden aikana.

10. Haluaa ja osaa käyttää kondomia kaikessa yhdynnässä osallistumisen ajan

11. suostuu olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, biologisia aineita, lääkinnällisiä laitteita, rokotteita, peräaukon tuotteita tai sukupuolielinten tuotteita tutkimuksen aikana

12. Halukas ja kykenevä antamaan riittävät paikannustiedot

13. suostuu olemaan tietoisesti osallistumatta vastaanottavaan tai insertoivaan seksuaaliseen toimintaan toisen tutkimukseen osallistujan kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana.

14. Palautettavissa kaikille opintokäynneille ja minkä tahansa toimipaikan valuma-alueella

LISÄTIETOJA PK/PD-ALATUTKIMUKSEN OSALLISTUJILLE

1. halukas pidättäytymään satunnaisesta aspiriinin ja tulehduskipulääkkeiden käytöstä 72 tunnin ajan ennen jokaista tutkimusbiopsiakäyntiä ja sen jälkeen
2. Halukas pidättäytymään minkään (esim. lääkkeen/lääkkeen, peniksen, esineen, seksilelun tai peräruiskeen, mukaan lukien kotiin vietävä peräruiske) asettamista anorektuaaliin 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annosta ja 72 tuntia jokaisen joustavan sigmoidoskopian ja biopsiakeräyksen jälkeen tai yksi viikko tutkimuslääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi
3. Haluan ja pystyvät käyttämään tutkimusklinikan toimittamia erityisiä kondomeja ja liukuaineita kaikille RAI:lle osallistumisen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa reaktiivinen/positiivinen HIV-testi seulonnassa tai vähintään yksi reaktiivinen/positiivinen testitulos ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei olisi vahvistettu
2. Aktiivinen (mukaan lukien krooninen) hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HBV-pinta-antigeenillä (HBsAg) seulonnassa
3. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (kuten omaraportin tai muun saatavilla olevan asiakirjan perusteella). Poikkeuksia voidaan tehdä, kun on kuultu kliinistä hallintokomiteaa (CMC).
4. ≥ Asteen 2 laboratoriopoikkeavuus lähtötilanteessa AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1, heinäkuussa 2017, määrittelemä, paitsi arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), jonka on oltava >75 ml/min . (Koagulaatiotulokset (PT/INR) ≥ Aste 2 eivät ole poissulkevia päätutkimuksessa).
5. Merkittävät kolorektaaliset oireet, jotka on määritetty sairaushistorian tai osallistujan omasta ilmoituksesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, oireilevien ulkoisten peräpukamien esiintyminen, ja kivuliaita anorektaalisia tiloja, jotka olisivat herkkiä manipulaatiolle)

6. Seulonnassa osallistujien ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta peräsuolen tai lisääntymistieinfektiosta, joka vaatii hoitoa CDC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti tai oireisen virtsatieinfektion (UTI)

   a. Hoitoa vaativia infektioita ovat klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa, aktiiviset HSV-leesiot, hancroid, sukuelinten haavaumat tai haavaumat ja, jos kliinisesti aiheellista, sukupuolielinten syyliä.

   Huomautus: jos todetaan sukupuolitauti HIV:n lisäksi, osallistuja lähetetään hoitoon, ja lopullisen hoidon dokumentoidun vahvistuksen jälkeen hänet voidaan testata uudelleen kolmen viikon kuluttua riittävän hoidon osoittamiseksi.

7. Aiempi taustalla oleva kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai munuaissairaus
8. Aiemmin ollut vakava tai äskettäinen sydän- tai keuhkotapahtuma
9. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto historiassa
10. F/TDF:n käyttö tai F/TAF:n käyttö HIV PrEP:nä 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai oletettu käyttö koko tutkimukseen osallistumisen ajan
11. Injektoitavan PrEP:n käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai ennakoitu käyttö koko tutkimukseen osallistumisen ajan
12. Systeemisten tai anorektaalisten immunomoduloivien lääkkeiden, peräsuolen kautta annettavien N-9:ää tai kortikosteroideja sisältävien tuotteiden tai muiden tutkimustuotteiden käyttö, ellei toisin sallita 4 viikon sisällä seulonnasta tai suunnitellusta käytöstä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
13. Tunnettu allerginen reaktio TFV:lle tai muille testituotteiden komponenteille
14. Nykyiset tunnetut kumppanit, joilla on HIV, paitsi jos heillä on jatkuva virussuppressio antiretroviraalisessa hoidossa (ART)
15. Toistuvan urtikaria historia
16. Oireet, jotka viittaavat akuuttiin HIV-infektioon seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
17. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus

LISÄRAJOITUS PK/PD-ALATUTKIMUKSEN OSALLISTUJILLE

1. Varfariinin tai hepariinin tai muiden antikoagulanttilääkkeiden nykyinen lääketieteellisesti indikoitu käyttö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski limakalvobiopsian jälkeen (esim. suuri päivittäinen aspiriiniannos [> 81 mg], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID] tai Pradaxa®)
2. Injektoitavan PrEP:n aikaisempi käyttö
3. ≥ Asteen 2 laboratoriotulos koagulaatiotestistä (PT/INR) lähtötilanteessa AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1, heinäkuussa 2017, määritelmän mukaan.