직장 및 경구용 Tenofovir를 비교하는 주문형 제제에 대한 교차 연구
2026년 9월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
확장된 안전성, 허용성 및 약동학/약력학을 평가하는 직장 및 경구용 테노포비르 기반 제제를 비교하는 주문형 제제에 대한 2상 교차 연구
이는 2상, 다중 현장, 2기간, 공개 라벨 무작위 교차(1기간 및 2기간) 연구입니다.
참가자는 2개의 8주 주문형 제품 시퀀스(TFV 질세척 후 경구 F/TDF 또는 경구 F/TDF 후 TFV 질세척) 중 하나에 1:1로 무작위 배정되며 그 사이에는 2~4주의 휴약 기간이 있습니다.
각 제품에 대해 안전성, 수용성, 순응도 및 PK/PD(하위 연구만) 영역을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Alabama CRS (Site ID# 31788)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Hope Clinic CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Weill Cornell Chelsea CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
- Chapel Hill CRS (3201)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 태어날 때 남자로 지정됨
사전 동의 심사 당시 2.18세 이상
3. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
4. 학습 구성요소(예: CASI, SMS)에 필요한 수준의 읽기가 가능합니다.
5. 학습 절차 완료를 위해 기기와 인터넷에 접근할 수 있습니다.
6. 현지 STI 보고 요구 사항을 이해하고 동의합니다.
7.심사 및 등록 시 HIV 검사 결과가 무반응/음성인 경우
8. 평생 최소 5회, 지난 3개월 동안 최소 1회 합의 RAI 이력
9. 작년에 RAI에 참여하기 전 절반 이상 시간 동안 관장 또는 직장 질 세척을 받거나 자가 투여했습니다.
10. 참여 기간 동안 모든 성교 시 콘돔을 사용할 의지와 능력이 있습니다.
11. 연구 기간 동안 약물, 생물학적 제제, 의료 기기, 백신, 항문 제품 또는 생식기 제품과 관련된 기타 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
12. 적절한 위치 정보를 제공할 의지와 능력
13. 연구 참여 기간 동안 다른 연구 참여자와 의도적으로 수용적이거나 삽입적인 성행위에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
14. 모든 연구 방문 및 모든 현장 집수 지역 내에서 돌아올 수 있습니다.
PK/PD 하위 연구에 대한 추가 포함
- 각 연구 생검 방문 전후 72시간 동안 가끔 일반의약품 아스피린 및 NSAID 사용을 자제할 의향이 있음
- 연구 약물 투여 전 72시간 동안 그리고 생검 수집과 함께 각 굴곡성 구불창자경 검사 후 72시간까지 무엇이든(예: 약물/약물, 음경, 물건, 섹스 토이 또는 집에서 가져가는 관장을 포함한 관장)을 항문직장에 삽입하는 것을 기꺼이 삼가합니다. 또는 연구 약물 투여 후 1주 중 더 늦은 날짜
- 참여 기간 동안 모든 RAI에 대해 연구 클리닉에서 제공한 특정 콘돔 및 윤활제를 사용할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 선별 시 모든 반응성/양성 HIV 테스트 또는 등록 시 최소 하나의 반응성/양성 테스트 결과
- 스크리닝 시 양성 HBV 표면 항원(HBsAg)으로 확인된 활동성(만성 포함) B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 공동 등록(자기 보고 또는 기타 이용 가능한 문서를 통해 제공). 임상관리위원회(CMC)와 협의한 후 예외가 적용될 수 있습니다.
- ≥ 2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 매기는 AIDS 표 부문, 버전 2.1에 정의된 기준선의 2등급 실험실 이상. 단, 추정 사구체 여과율(eGFR)은 75mL/분 이상이어야 함 . (응고(PT/INR) 결과 ≥ 2등급은 본 연구에서 제외되지 않습니다.)
- 병력 또는 참가자 자가 보고에 의해 결정된 중대한 대장 직장 증상(해결되지 않은 부상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 염증성 장 질환의 병력, 증상이 있는 외치질의 존재, 및 조작하기 쉬운 고통스러운 항문 직장 상태의 존재)
스크리닝 시 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 CDC 지침에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식기 감염 또는 증상성 요로 감염(UTI)에 대한 임상 또는 실험실 진단
a.치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 생식기 염증 또는 궤양, 그리고 임상적으로 필요한 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다.
참고: HIV 이외의 STI가 발견되면 참가자는 치료를 위해 의뢰되며, 문서로 확실한 치료가 확인되면 적절한 치료의 증거를 확인하기 위해 3주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 기저의 임상적으로 유의미한 심장 부정맥 또는 신장 질환의 병력
- 중증 또는 최근의 심장 또는 폐 질환 병력
- 심각한 위장 출혈의 병력
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 F/TDF 사용 또는 F/TAF를 HIV PrEP으로 사용 또는 연구 참여 기간 동안 예상 사용
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 주사 가능한 PrEP 사용 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 사용
- 스크리닝 4주 이내에 달리 허용되지 않는 한 전신 또는 항문직장 면역조절 약물, N-9 또는 코르티코스테로이드를 함유한 직장 투여 제품 또는 연구 참여 기간 동안 언제든지 계획된 사용을 위한 모든 연구용 제품의 사용
- TFV 또는 시험 항목의 기타 구성요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 지속적인 바이러스 억제가 없는 한, 현재 HIV에 감염된 것으로 알려진 파트너
- 재발성 두드러기의 병력
- 선별검사 또는 등록 시 급성 HIV 감염을 암시하는 증상
- 조사자의 의견으로는 사전 동의를 방해하고, 연구 참여를 불안전하게 만들고, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료법. 이러한 상태에는 심각하거나 진행성이거나 조절되지 않는 약물 남용, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
PK/PD 하위 연구 대상자에 대한 추가 제외
- 현재 의학적으로 명시된 와파린이나 헤파린 또는 점막 생검 후 출혈 위험 증가와 관련된 기타 항응고제(예: 매일 고용량 아스피린[>81mg], 비스테로이드성 항염증제[NSAID] 또는 Pradaxa®)를 사용하고 있는 경우
- 주사 가능한 PrEP의 이전 사용
- ≥ 2017년 7월자 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 AIDS 표, 버전 2.1에 정의된 기준선에서의 응고 테스트(PT/INR)에 대한 2등급 실험실 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에 배정된 참가자는 처음 8주(1기) 동안 직장 TFV 660mg 질세척으로 시작한 다음 2~4주간의 세척 후에 주문형 경구 F/TDF 200mg/300mg 순서로 전환합니다. 앞으로 8주 동안(2기).
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각 연구 기간 중 8주 동안 참가자는 예상 RAI가 발생하기 최소 일주일 전에 연구 제품을 복용하게 됩니다.
각 연구 기간 중 8주 동안 참가자는 예상되는 직장 항문 성교(RAI)가 시작되기 최소 매주 전에 연구 제품을 복용하게 됩니다.
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실험적: 그룹 B
그룹 B에 배정된 참가자는 8주 동안 주문형 경구 F/TDF 200mg/300mg 순서로 시작한 다음 2~4주 세척 후 다음 8주 동안 직장 TFV 660mg 주수제로 전환합니다( 기간 2).
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각 연구 기간 중 8주 동안 참가자는 예상 RAI가 발생하기 최소 일주일 전에 연구 제품을 복용하게 됩니다.
각 연구 기간 중 8주 동안 참가자는 예상되는 직장 항문 성교(RAI)가 시작되기 최소 매주 전에 연구 제품을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 기간 동안 2등급 이상의 이상반응
기간: 1주차부터 19주차까지
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EGFR의 경우 참가자는 2등급 이상반응과 일치하는 eGFR 값으로 연구에 등록할 수 있습니다. 따라서 eGFR에 대해서는 예외가 적용되며, 이는 3등급 이상으로 악화되면 안전 결과로 간주됩니다.
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1주차부터 19주차까지
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각 연구 기간 동안 연구 제품 중단으로 이어지는 모든 부작용
기간: 1주차부터 19주차까지
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1주차부터 19주차까지
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각 연구 기간 동안 사용 편의성, 제품 선호도 및 향후 사용 가능성에 대한 자체 보고
기간: 1주차부터 19주차까지
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컴퓨터 보조 자가 인터뷰(CASI)를 통해 측정되었으며 특정 질문의 척도는 1(최하위)부터 4(최고)까지입니다.
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1주차부터 19주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 TFV 세척을 사용할 가능성이 가장 높다고 보고한 참가자의 비율(2기 이후)
기간: 1주차부터 19주차까지
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1주차부터 19주차까지
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여러 주관적 및 객관적 측정을 사용하여 각 기간에 처방된 주간 복용량 비율
기간: 1주차부터 19주차까지
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1주차부터 19주차까지
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혈장 및 직장 조직 생검의 TFV 및 FTC 농도
기간: 1주차부터 19주차까지
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(하위 연구에만 해당)
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1주차부터 19주차까지
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PBMC, 직장 조직 생검 및 점막 단핵 세포(MMC)의 TFV-DP 및 FTC-TP 농도
기간: 1주차부터 19주차까지
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(하위 연구에만 해당)
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1주차부터 19주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HPTN 106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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