フェニルケトン尿症に対する新たな心理評価ツールと不安介入の開発
2025年12月19日 更新者：Shawn Christ、University of Missouri-Columbia
PKU のための新しい心理評価ツールと不安介入の開発: 介入試験
これまでの PKU 介入研究は主に Phe レベルの上昇に対する薬物療法に焦点を当ててきましたが、証拠に基づいた心理社会的療法の適応は、認知症状および心理症状に対処し、生活の質を大幅に改善する可能性を秘めています。
研究目標には、(1) PKU の青年における不安とうつ病に対する短期スキルベース介入 (Show Me FIRST) の有効性と実現可能性を実証すること、(2) 新しい評価尺度の心理測定的妥当性をさらに確立することが含まれます。研究者らによって最近開発された、生態学的瞬間評価 (EMA) を利用して「瞬間」の神経認知機能と心理機能を捕捉するものです。
研究者らは、PKU の青少年 30 人を即時介入群または待機リスト/遅延介入群のいずれかに無作為に割り付けるランダム化比較試験を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
PKU を患い、不安症および/またはうつ病の症状が増大した病歴を持つ 30 人の青年 (10 ～ 17 歳) のサンプルが、ランダム化対照試験に参加するために募集されます。
スクリーニングとインフォームドコンセントの後、参加者は即時介入グループ (n=15) または待機リスト/遅延介入グループ (n=15) にランダムに割り当てられます。
参加者は、不安とうつ病を治療するための 10 週間の Show Me First プログラムを受けます。
参加者は、0、11、22週目の3つの時点で広範な心理的および神経認知的評価を完了します。
評価と介入はすべて、安全なビデオ会議と携帯電話ベースのアプリケーションを介してリモートで管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shawn Christ
- 電話番号：573-884-8140
- メール：christse@missouri.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- 募集
- University of Missouri
-
コンタクト：
- Shawn Christ
- 電話番号：573-884-8140
- メール：christse@missouri.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10～17歳の青少年と少なくとも1人の親/保護者
- PKUの正式な診断（介護者によって確認/報告）：血中Pheレベルが360μmol/L以上であることが証明され、PKUによる新生児スクリーニングによって特定されます。生後30日以内に治療を受けた。
- 親と若者の報告によると、不安やうつ病の症状を予防および治療するための簡単な心理療法スキルプログラムを受けることに関心がある
- ミズーリ州、カンザス州、またはイリノイ州にあります。
除外基準:
- 親または青少年の報告によると、重度の知的障害（IQ<70）、または心理療法を妨げる重大な表現的または受容的な言語を持っている
- 保護者または青少年の報告によると、研究参加期間中に研究以外の心理療法を受ける計画がある
- 親または若者の報告によると、研究参加期間中に現在の向精神薬またはPKU関連薬を変更する計画がある
- 親または若者の報告によると、即時治療が必要か、または簡単な心理療法よりも高レベルのケアが必要となる積極的な自殺念慮がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：即時介入グループ
|
Show Me FIRST は、若者の心理療法の変化に関する十分にテストされた原則に基づいて編成された、柔軟なトランス診断的介入です。
|
|
他の：待機リスト/遅延介入グループ
|
Show Me FIRST は、若者の心理療法の変化に関する十分にテストされた原則に基づいて編成された、柔軟なトランス診断的介入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS 不安とうつ病のスケール
時間枠：0、11、22週目
|
不安とうつ病の症状の患者報告結果 (PRO) 尺度
|
0、11、22週目
|
|
Test My Brain 電話ベースの EMA 認知テスト
時間枠：0、11、22週目
|
認知スキルと注意力のパフォーマンスベースの測定
|
0、11、22週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠：0、11、22週目
|
実行上の問題の日常的な症状の患者報告結果 (PRO) 尺度
|
0、11、22週目
|
|
血中フェニルアラニン濃度
時間枠：0、5、11、16、22週目
|
0、5、11、16、22週目
|
|
|
ADHD 評価スケール - 第 4 バージョン (ADHD-RS-IV)
時間枠：0、11、22週目
|
ADHD 症状の患者報告結果 (PRO) 尺度
|
0、11、22週目
|
|
PKU の実行機能、注意、速度の症状インベントリ (EASSI)
時間枠：0、11、22週目
|
認知症状の患者報告結果 (PRO) 尺度
|
0、11、22週目
|
|
レイ聴覚言語学習テスト (レイ AVLT)
時間枠：0、11、22週目
|
パフォーマンスに基づいた記憶と学習の測定
|
0、11、22週目
|
|
停止信号タスク (SST)
時間枠：0、11、22週目
|
抑制能力のパフォーマンスベースの測定
|
0、11、22週目
|
|
改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠：0、11、22週目
|
不安とうつ病の症状の患者報告結果 (PRO) 尺度
|
0、11、22週目
|
|
行動と感情に関する調査 (BFS)
時間枠：0、11、22週目
|
患者報告結果 (PRO) による問題の内在化および外在化の尺度
|
0、11、22週目
|
|
青少年不眠症アンケート (AIQ)
時間枠：0、11、22週目
|
睡眠問題の患者報告結果 (PRO) 尺度
|
0、11、22週目
|
|
グローバル インプレッション スケール
時間枠：0、11、22週目
|
全体的な症状の重症度および改善を示す患者報告結果 (PRO) の尺度
|
0、11、22週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2103266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。