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Sviluppo di nuovi strumenti di valutazione psicologica e intervento sull'ansia per la fenilchetonuria

19 dicembre 2025 aggiornato da: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Sviluppo di nuovi strumenti di valutazione psicologica e intervento sull'ansia per la PKU: prova di intervento

Mentre la precedente ricerca sugli interventi contro la PKU si è concentrata in gran parte sul trattamento farmacologico di livelli elevati di Phe, l’adattamento della terapia psicosociale basata sull’evidenza è promettente per affrontare i sintomi cognitivi e psicologici e migliorare significativamente la qualità della vita. Gli obiettivi dello studio includono: (1) dimostrare l'efficacia e la fattibilità di un intervento a breve termine basato sulle competenze (Show Me FIRST) per l'ansia e la depressione negli adolescenti con PKU e (2) stabilire ulteriormente la validità psicometrica di nuove misure di valutazione recentemente sviluppato dai ricercatori che utilizzano la valutazione ecologica momentanea (EMA) per catturare la funzione neurocognitiva e psicologica "nel momento". I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato e controllato in cui 30 adolescenti affetti da PKU saranno randomizzati in un gruppo di intervento immediato o in un gruppo di lista di attesa/intervento ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di 30 adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) con PKU e una storia di elevata sintomatologia di ansia e/o depressione verrà reclutato per partecipare a uno studio di controllo randomizzato. Dopo lo screening e il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento immediato (n = 15) o in un gruppo di lista di attesa/intervento ritardato (n = 15). I partecipanti riceveranno il programma Show Me First di 10 settimane per il trattamento dell'ansia e della depressione. I partecipanti completeranno ampie valutazioni psicologiche e neurocognitive in tre momenti: settimane 0, 11 e 22. Le valutazioni e gli interventi saranno tutti gestiti in remoto tramite videoconferenza sicura e applicazioni basate su telefono cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani di età compresa tra 10 e 17 anni e almeno un genitore/tutore
  • Diagnosi formale di PKU (come confermata/riferita dal caregiver): identificata dallo screening neonatale con PKU come evidenziato da un livello di Phe nel sangue ≥ 360μmol/L; ricevuto il trattamento entro i primi 30 giorni di vita.
  • Interesse a ricevere un breve programma di competenze psicoterapeutiche per prevenire e trattare i sintomi di ansia e/o depressione, secondo il rapporto di genitori e giovani
  • Situato nel Missouri, nel Kansas o nell'Illinois.

Criteri di esclusione:

  • Avere una disabilità intellettiva significativa (QI <70) o un linguaggio espressivo o ricettivo significativo che interferirebbe con la psicoterapia, secondo il rapporto dei genitori o del giovane
  • Piani di ricevere psicoterapia non legata allo studio durante il corso di partecipazione allo studio, secondo il rapporto dei genitori o del giovane
  • Piani di modificare gli attuali farmaci psicoattivi o correlati alla PKU durante il corso della partecipazione allo studio, secondo il rapporto dei genitori o dei giovani
  • Avere un'idea suicidaria attiva che richiederebbe un trattamento immediato o un livello di assistenza più elevato rispetto alla psicoterapia breve, secondo il rapporto dei genitori o del giovane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento immediato
Comportamentale: Mostrami il PRIMO intervento sulle capacità di coping
Show Me FIRST è un intervento flessibile e transdiagnostico organizzato attorno a principi ben collaudati di cambiamento psicoterapeutico giovanile.
Altro: Lista d'attesa/Gruppo di intervento ritardato
Comportamentale: Mostrami il PRIMO intervento sulle capacità di coping
Show Me FIRST è un intervento flessibile e transdiagnostico organizzato attorno a principi ben collaudati di cambiamento psicoterapeutico giovanile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale PROMIS per ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) dei sintomi di ansia e depressione
Settimane 0, 11 e 22
Test cognitivo EMA basato sul telefono Test My Brain
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura basata sulle prestazioni delle abilità cognitive e dell'attenzione
Settimane 0, 11 e 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) dei sintomi quotidiani dei problemi esecutivi
Settimane 0, 11 e 22
Livelli di fenilalanina nel sangue
Lasso di tempo: Settimane 0, 5, 11, 16 e 22
Settimane 0, 5, 11, 16 e 22
Scala di valutazione dell'ADHD - 4a versione (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) dei sintomi dell'ADHD
Settimane 0, 11 e 22
Inventario delle funzioni esecutive, dell'attenzione e della velocità (EASSI) per la PKU
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) dei sintomi cognitivi
Settimane 0, 11 e 22
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (Rey AVLT)
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misurazione della memoria e dell'apprendimento basata sulle prestazioni
Settimane 0, 11 e 22
Attività di segnale di arresto (SST)
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura basata sulle prestazioni della capacità inibitoria
Settimane 0, 11 e 22
Scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini (RCADS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) dei sintomi di ansia e depressione
Settimane 0, 11 e 22
Sondaggio sul comportamento e sui sentimenti (BFS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) dei problemi internalizzati ed esternalizzati
Settimane 0, 11 e 22
Questionario sull'insonnia degli adolescenti (AIQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) dei problemi del sonno
Settimane 0, 11 e 22
Scala delle impressioni globali
Lasso di tempo: Settimane 0, 11 e 22
Misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO) della gravità complessiva dei sintomi e del miglioramento
Settimane 0, 11 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

National PKU Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2103266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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