苯丙酮尿症新型心理评估工具及焦虑干预的开发
2025年12月19日 更新者：Shawn Christ、University of Missouri-Columbia
北大新型心理评估工具开发及焦虑干预：干预试验
虽然之前的 PKU 干预研究主要集中在 Phe 水平升高的药物治疗上，但基于证据的心理社会治疗的适应有望解决认知和心理症状并显着改善生活质量。
研究目标包括：(1) 证明针对 PKU 青少年焦虑和抑郁的短期技能干预（Show Me FIRST）的有效性和可行性，以及 (2) 进一步确定新型评估措施的心理测量有效性最近由研究人员开发，利用生态瞬时评估（EMA）来捕捉“当下”的神经认知和心理功能。
研究人员提议进行一项随机对照试验，其中 30 名 PKU 青少年将被随机分为立即干预组或等待/延迟干预组。
研究概览
详细说明
将招募 30 名患有 PKU 且有焦虑和/或抑郁症状加重史的青少年（10-17 岁）作为样本，参与一项随机对照试验。
经过筛选和知情同意后，参与者将被随机分配到立即干预组 (n=15) 或等待名单/延迟干预组 (n=15)。
参与者将接受为期 10 周的“Show Me First”治疗焦虑和抑郁项目。
参与者将在三个时间点完成广泛的心理和神经认知评估：第 0 周、第 11 周和第 22 周。
评估和干预都将通过安全视频会议和基于手机的应用程序进行远程管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shawn Christ
- 电话号码：573-884-8140
- 邮箱：christse@missouri.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- 招聘中
- University of Missouri
-
接触：
- Shawn Christ
- 电话号码：573-884-8140
- 邮箱：christse@missouri.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10-17 岁青少年和至少一名家长/监护人
- PKU 正式诊断（由护理人员确认/报告）：通过新生儿 PKU 筛查确定，血 Phe 水平≥ 360μmol/L；出生后 30 天内接受治疗。
- 根据家长和青少年的报告，有兴趣接受简短的心理治疗技能计划，以预防和治疗焦虑和/或抑郁症状
- 位于密苏里州、堪萨斯州或伊利诺伊州。
排除标准：
- 根据家长或青少年的报告，有严重的智力障碍（智商<70）或明显的表达性或接受性语言会干扰心理治疗
- 根据家长或青少年报告，计划在学习参与过程中接受非学习心理治疗
- 根据家长或青少年的报告，计划在研究参与过程中改变当前的精神活性药物或 PKU 相关药物
- 根据家长或青少年的报告，有积极的自杀意念，需要立即治疗或需要比短期心理治疗更高水平的护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：立即干预小组
|
Show Me FIRST 是一种灵活的跨诊断干预措施，围绕经过充分检验的青少年心理治疗变革原则组织。
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其他：等候名单/延迟干预小组
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Show Me FIRST 是一种灵活的跨诊断干预措施，围绕经过充分检验的青少年心理治疗变革原则组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 焦虑抑郁量表
大体时间：第 0、11 和 22 周
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焦虑和抑郁症状的患者报告结果 (PRO) 测量
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第 0、11 和 22 周
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Test My Brain 基于手机的 EMA 认知测试
大体时间：第 0、11 和 22 周
|
基于表现的认知技能和注意力测量
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第 0、11 和 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能行为评定量表 (BRIEF)
大体时间：第 0、11 和 22 周
|
患者报告结果（PRO）衡量执行问题的日常症状
|
第 0、11 和 22 周
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血液苯丙氨酸水平
大体时间：第 0、5、11、16 和 22 周
|
第 0、5、11、16 和 22 周
|
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ADHD 评定量表 - 第四版 (ADHD-RS-IV)
大体时间：第 0、11 和 22 周
|
ADHD 症状的患者报告结果 (PRO) 测量
|
第 0、11 和 22 周
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北京大学执行功能、注意力和速度症状量表 (EASSI)
大体时间：第 0、11 和 22 周
|
认知症状的患者报告结果 (PRO) 测量
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第 0、11 和 22 周
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雷伊听觉语言学习测试 (Rey AVLT)
大体时间：第 0、11 和 22 周
|
基于表现的记忆和学习测量
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第 0、11 和 22 周
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停止信号任务 (SST)
大体时间：第 0、11 和 22 周
|
基于表现的抑制能力测量
|
第 0、11 和 22 周
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修订儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS)
大体时间：第 0、11 和 22 周
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焦虑和抑郁症状的患者报告结果 (PRO) 测量
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第 0、11 和 22 周
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行为与感受调查 (BFS)
大体时间：第 0、11 和 22 周
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患者报告的结果（PRO）衡量内化和外化问题
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第 0、11 和 22 周
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青少年失眠问卷（AIQ）
大体时间：第 0、11 和 22 周
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睡眠问题的患者报告结果 (PRO) 衡量标准
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第 0、11 和 22 周
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整体印象量表
大体时间：第 0、11 和 22 周
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患者报告的结果 (PRO) 衡量总体症状严重程度和改善情况
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第 0、11 和 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月16日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2103266
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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