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Entwicklung neuartiger psychologischer Bewertungsinstrumente und Angstintervention bei Phenylketonurie

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Entwicklung neuartiger psychologischer Bewertungsinstrumente und Angstintervention bei PKU: Interventionsstudie

Während sich die bisherige PKU-Interventionsforschung weitgehend auf die pharmakologische Behandlung erhöhter Phe-Werte konzentrierte, verspricht die Anpassung einer evidenzbasierten psychosozialen Therapie, kognitive und psychologische Symptome anzugehen und die Lebensqualität deutlich zu verbessern. Zu den Zielen der Studie gehören: (1) der Nachweis der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer kurzfristigen, kompetenzbasierten Intervention (Show Me FIRST) bei Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen mit PKU und (2) die weitere Etablierung der psychometrischen Validität neuartiger Bewertungsmaße Kürzlich von den Forschern entwickelt, die die ökologische Momentanbewertung (EMA) nutzen, um neurokognitive und psychologische Funktionen „im Moment“ zu erfassen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, bei der 30 Jugendliche mit PKU randomisiert entweder einer Sofortinterventionsgruppe oder einer Warteliste/verzögerten Interventionsgruppe zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 30 Jugendlichen (Alter 10–17) mit PKU und einer Vorgeschichte erhöhter Angst- und/oder Depressionssymptome wird für die Teilnahme an einer randomisierten Kontrollstudie rekrutiert. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert einer Gruppe mit sofortiger Intervention (n=15) oder einer Warteliste/Gruppe mit verzögerter Intervention (n=15) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten das 10-wöchige Show Me First-Programm zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen. Die Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten umfangreiche psychologische und neurokognitive Untersuchungen durchführen: Woche 0, 11 und 22. Die Beurteilungen und Interventionen werden alle aus der Ferne über sichere Videokonferenzen und mobiltelefonbasierte Anwendungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren und mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter
  • Formelle Diagnose von PKU (wie von der Pflegekraft bestätigt/gemeldet): identifiziert durch Neugeborenen-Screening mit PKU, nachgewiesen durch einen Phe-Spiegel im Blut ≥ 360 μmol/l; innerhalb der ersten 30 Lebenstage eine Behandlung erhalten haben.
  • Interesse an einem kurzen, psychotherapeutischen Kompetenzprogramm zur Vorbeugung und Behandlung von Angst- und/oder Depressionssymptomen, laut Eltern- und Jugendbericht
  • Befindet sich in Missouri, Kansas oder Illinois.

Ausschlusskriterien:

  • Laut Eltern- oder Jugendbericht eine erhebliche geistige Behinderung (IQ < 70) oder eine ausgeprägte Ausdrucks- oder Empfangssprache haben, die eine Psychotherapie beeinträchtigen würde
  • Beabsichtigt, während der Studienteilnahme eine studienbegleitende Psychotherapie zu erhalten, laut Eltern- bzw. Jugendbericht
  • Plant, die aktuelle psychoaktive oder PKU-bezogene Medikation im Laufe der Studienteilnahme zu ändern, laut Eltern- oder Jugendbericht
  • Laut Eltern- oder Jugendbericht aktive Suizidgedanken haben, die eine sofortige Behandlung erfordern oder ein höheres Maß an Pflege als eine kurze Psychotherapie erfordern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sofortinterventionsgruppe
Verhalten: Zeigen Sie mir die ERSTE Intervention zur Bewältigung Ihrer Fähigkeiten
Show Me FIRST ist eine flexible, transdiagnostische Intervention, die auf bewährten Prinzipien der psychotherapeutischen Veränderung bei Jugendlichen basiert.
Sonstiges: Warteliste / Gruppe für verzögerte Intervention
Verhalten: Zeigen Sie mir die ERSTE Intervention zur Bewältigung Ihrer Fähigkeiten
Show Me FIRST ist eine flexible, transdiagnostische Intervention, die auf bewährten Prinzipien der psychotherapeutischen Veränderung bei Jugendlichen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Angst- und Depressionsskalen
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Outcome (PRO)-Maß für Angst- und Depressionssymptome
Wochen 0, 11 und 22
Testen Sie den telefonischen EMA-Kognitionstest My Brain
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Leistungsbasiertes Maß für kognitive Fähigkeiten und Aufmerksamkeit
Wochen 0, 11 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Outcome (PRO)-Maß für alltägliche Symptome von Führungsproblemen
Wochen 0, 11 und 22
Phenylalaninspiegel im Blut
Zeitfenster: Wochen 0, 5, 11, 16 und 22
Wochen 0, 5, 11, 16 und 22
ADHS-Bewertungsskala – 4. Version (ADHS-RS-IV)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) zur Messung der ADHS-Symptome
Wochen 0, 11 und 22
Executive Function, Attention, and Speed ​​Symptom Inventory (EASSI) für PKU
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) zur Messung kognitiver Symptome
Wochen 0, 11 und 22
Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey AVLT)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Leistungsbasiertes Maß für Gedächtnis und Lernen
Wochen 0, 11 und 22
Stop-Signal-Task (SST)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Leistungsbasiertes Maß für die Hemmfähigkeit
Wochen 0, 11 und 22
Überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Outcome (PRO)-Maß für Angst- und Depressionssymptome
Wochen 0, 11 und 22
Verhaltens- und Gefühlsumfrage (BFS)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Patient-Reported-Outcome (PRO)-Maß für internalisierende und externalisierende Probleme
Wochen 0, 11 und 22
Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) für Schlafprobleme
Wochen 0, 11 und 22
Globale Impressionsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 11 und 22
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) ist ein Maß für die Schwere und Verbesserung der Gesamtsymptome
Wochen 0, 11 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

National PKU Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2103266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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