Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новых инструментов психологической оценки и лечения тревоги при фенилкетонурии

19 декабря 2025 г. обновлено: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Разработка новых инструментов психологической оценки и вмешательство при тревоге при ФКУ: исследование вмешательства

В то время как предыдущие исследования по лечению ФКУ в основном были сосредоточены на фармакологическом лечении повышенных уровней Phe, адаптация научно обоснованной психосоциальной терапии обещает устранить когнитивные и психологические симптомы и значительно улучшить качество жизни. Цели исследования включают в себя: (1) продемонстрировать эффективность и осуществимость краткосрочного вмешательства, основанного на навыках (Show Me FIRST) при тревоге и депрессии у подростков с фенилкетонурией, и (2) дальнейшее установление психометрической достоверности новых методов оценки. недавно разработанный исследователями, который использует экологическую мгновенную оценку (EMA) для отслеживания нейрокогнитивных и психологических функций «в данный момент». Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором 30 подростков с ФКУ будут рандомизированы в группу немедленного вмешательства или в список ожидания/группу отсроченного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в рандомизированном контрольном исследовании будет отобрана выборка из 30 подростков (в возрасте 10–17 лет) с фенилкетонурией и повышенной симптоматикой тревоги и/или депрессии в анамнезе. После скрининга и получения информированного согласия участники будут рандомизированы в группу немедленного вмешательства (n = 15) или в список ожидания/группу отсроченного вмешательства (n = 15). Участники получат 10-недельную программу Show Me First для лечения тревоги и депрессии. Участники пройдут обширные психологические и нейрокогнитивные оценки в три этапа: 0, 11 и 22 недели. Оценки и вмешательства будут проводиться удаленно с помощью защищенной видеоконференции и приложений на базе мобильных телефонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shawn Christ
  • Номер телефона: 573-884-8140
  • Электронная почта: christse@missouri.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Контакт:
          • Shawn Christ
          • Номер телефона: 573-884-8140
          • Электронная почта: christse@missouri.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь 10–17 лет и как минимум один родитель/опекун.
  • Формальный диагноз ФКУ (подтвержденный/сообщенный лицом, осуществляющим уход): установлен при скрининге новорожденных на ФКУ, о чем свидетельствует уровень Phe в крови ≥ 360 мкмоль/л; получали лечение в течение первых 30 дней жизни.
  • Заинтересованность в получении краткой программы психотерапевтических навыков для предотвращения и лечения симптомов тревоги и/или депрессии, согласно отчетам родителей и молодежи.
  • Расположен в Миссури, Канзасе или Иллинойсе.

Критерии исключения:

  • Согласно отчетам родителей или молодежи, у вас значительная умственная отсталость (IQ <70) или выраженная экспрессивная или рецептивная речь, которая может помешать психотерапии.
  • Планирует пройти внеучебную психотерапию во время участия в исследовании, согласно отчету родителей или молодежи.
  • Планы по изменению текущего приема психоактивных препаратов или лекарств, связанных с ФКУ, во время участия в исследовании, согласно отчетам родителей или молодежи.
  • Согласно отчетам родителей или молодежи, у вас есть активные суицидальные мысли, которые требуют немедленного лечения или требуют более высокого уровня ухода, чем краткосрочная психотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа немедленного вмешательства
Поведенческий: Покажите мне ПЕРВОЕ вмешательство в развитие навыков преодоления трудностей
Show Me FIRST — это гибкое трансдиагностическое вмешательство, организованное на основе хорошо проверенных принципов молодежных психотерапевтических изменений.
Другой: Список ожидания / Группа отложенного вмешательства
Поведенческий: Покажите мне ПЕРВОЕ вмешательство в развитие навыков преодоления трудностей
Show Me FIRST — это гибкое трансдиагностическое вмешательство, организованное на основе хорошо проверенных принципов молодежных психотерапевтических изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы PROMIS для тревоги и депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Результат, сообщаемый пациентом (PRO), показатель симптомов тревоги и депрессии
Недели 0, 11 и 22
Когнитивный тест EMA Test My Brain на базе телефона
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Измерение когнитивных навыков и внимания, основанное на результатах
Недели 0, 11 и 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (КРАТКОЕ)
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Результат, сообщаемый пациентом (PRO), показатель повседневных симптомов исполнительных проблем.
Недели 0, 11 и 22
Уровни фенилаланина в крови
Временное ограничение: Недели 0, 5, 11, 16 и 22
Недели 0, 5, 11, 16 и 22
Рейтинговая шкала СДВГ - 4-я версия (ADHD-RS-IV)
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Оценка симптомов СДВГ, сообщаемая пациентом (PRO).
Недели 0, 11 и 22
Опрос симптомов исполнительной функции, внимания и скорости (EASSI) при ФКУ
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Оценка когнитивных симптомов, сообщаемая пациентом (PRO).
Недели 0, 11 и 22
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (Rey AVLT)
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Измерение памяти и обучения, основанное на производительности
Недели 0, 11 и 22
Задача стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Измерение тормозной способности, основанное на характеристиках
Недели 0, 11 и 22
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Результат, сообщаемый пациентом (PRO), показатель симптомов тревоги и депрессии
Недели 0, 11 и 22
Исследование поведения и чувств (BFS)
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Результат, сообщаемый пациентом (PRO), показатель интернализации и экстернализации проблем
Недели 0, 11 и 22
Анкета по подростковой бессоннице (AIQ)
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Результат, сообщаемый пациентом (PRO), показатель проблем со сном
Недели 0, 11 и 22
Глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: Недели 0, 11 и 22
Результат, сообщаемый пациентом (PRO), показатель общей тяжести симптомов и улучшения.
Недели 0, 11 и 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

National PKU Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2103266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться