Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de nuevas herramientas de evaluación psicológica e intervención de ansiedad para la fenilcetonuria

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Desarrollo de nuevas herramientas de evaluación psicológica e intervención de ansiedad para la PKU: ensayo de intervención

Si bien las investigaciones anteriores sobre intervenciones contra la PKU se han centrado en gran medida en el tratamiento farmacológico de niveles elevados de Phe, la adaptación de la terapia psicosocial basada en evidencia es prometedora para abordar los síntomas cognitivos y psicológicos y mejorar significativamente la calidad de vida. Los objetivos del estudio incluyen: (1) demostrar la eficacia y viabilidad de una intervención a corto plazo basada en habilidades (Muéstrame PRIMERO) para la ansiedad y la depresión en adolescentes con PKU, y (2) establecer aún más la validez psicométrica de nuevas medidas de evaluación. desarrollado recientemente por los investigadores que utilizan la evaluación ecológica momentánea (EMA) para capturar la función neurocognitiva y psicológica "en el momento". Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio en el que 30 adolescentes con PKU serán asignados al azar a un grupo de intervención inmediata o en lista de espera/grupo de intervención retrasada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará una muestra de 30 adolescentes (de 10 a 17 años) con PKU y antecedentes de sintomatología elevada de ansiedad y/o depresión para participar en un ensayo de control aleatorio. Después de la selección y el consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención inmediata (n = 15) o en lista de espera/grupo de intervención retrasada (n = 15). Los participantes recibirán el programa Show Me First de 10 semanas para el tratamiento de la ansiedad y la depresión. Los participantes completarán evaluaciones psicológicas y neurocognitivas exhaustivas en tres momentos: semanas 0, 11 y 22. Todas las evaluaciones y la intervención se administrarán de forma remota a través de videoconferencia segura y aplicaciones para teléfonos celulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 10 a 17 años y al menos un padre/tutor
  • Diagnóstico formal de PKU (confirmado/informado por el cuidador): identificado mediante pruebas de detección de PKU en recién nacidos, como lo demuestra un nivel de Phe en sangre ≥ 360 μmol/L; Recibió tratamiento dentro de los primeros 30 días de vida.
  • Interés en recibir un programa breve de habilidades psicoterapéuticas para prevenir y tratar síntomas de ansiedad y/o depresión, según informe de padres y jóvenes
  • Ubicado en Missouri, Kansas o Illinois.

Criterios de exclusión:

  • Tener una discapacidad intelectual significativa (CI <70) o un lenguaje expresivo o receptivo significativo que interferiría con la psicoterapia, según el informe de los padres o del joven.
  • Planes para recibir psicoterapia fuera del estudio durante el curso de participación en el estudio, según el informe de los padres o del joven
  • Planes para cambiar la medicación psicoactiva o relacionada con la PKU actual durante el curso de la participación en el estudio, según el informe de los padres o del joven
  • Tienen ideación suicida activa que requeriría tratamiento inmediato o requeriría un mayor nivel de atención que la psicoterapia breve, según el informe de los padres o los jóvenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Intervención Inmediata
Conductual: Muéstrame la PRIMERA intervención de habilidades de afrontamiento
Show Me FIRST es una intervención transdiagnóstica flexible organizada en torno a principios bien probados del cambio psicoterapéutico juvenil.
Otro: Lista de espera/Grupo de intervención retrasada
Conductual: Muéstrame la PRIMERA intervención de habilidades de afrontamiento
Show Me FIRST es una intervención transdiagnóstica flexible organizada en torno a principios bien probados del cambio psicoterapéutico juvenil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Escalas de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de los síntomas de ansiedad y depresión
Semanas 0, 11 y 22
Prueba cognitiva EMA basada en teléfono Test My Brain
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida basada en el desempeño de habilidades cognitivas y atención.
Semanas 0, 11 y 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de los síntomas cotidianos de problemas ejecutivos
Semanas 0, 11 y 22
Niveles de fenilalanina en sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0, 5, 11, 16 y 22
Semanas 0, 5, 11, 16 y 22
Escala de calificación del TDAH - 4.ª versión (ADHD-RS-IV)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de los síntomas del TDAH
Semanas 0, 11 y 22
Inventario de síntomas de función ejecutiva, atención y velocidad (EASSI) para la PKU
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de los síntomas cognitivos
Semanas 0, 11 y 22
Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo Rey (Rey AVLT)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de memoria y aprendizaje basada en el rendimiento
Semanas 0, 11 y 22
Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de capacidad inhibidora basada en el rendimiento
Semanas 0, 11 y 22
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de los síntomas de ansiedad y depresión
Semanas 0, 11 y 22
Encuesta de comportamiento y sentimientos (BFS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de problemas de internalización y externalización
Semanas 0, 11 y 22
Cuestionario de insomnio en adolescentes (AIQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de los problemas del sueño
Semanas 0, 11 y 22
Escala de impresión global
Periodo de tiempo: Semanas 0, 11 y 22
Medida de resultado informado por el paciente (PRO) de la gravedad y mejora general de los síntomas
Semanas 0, 11 y 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

National PKU Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2103266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir