페닐케톤뇨증에 대한 새로운 심리 평가 도구 및 불안 중재 개발
2025년 12월 19일 업데이트: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia
PKU를 위한 새로운 심리 평가 도구 및 불안 중재 개발: 중재 시험
이전 PKU 개입 연구는 주로 Phe 수치 상승에 대한 약리학적 치료에 중점을 두었지만 증거 기반 심리사회적 치료의 적용은 인지적, 심리적 증상을 해결하고 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.
연구 목표는 다음과 같습니다: (1) PKU가 있는 청소년의 불안과 우울증에 대한 단기 기술 기반 개입(Show Me FIRST)의 효능과 타당성을 입증하고 (2) 새로운 평가 측정의 심리 측정 타당성을 추가로 확립합니다. 최근 연구자들은 생태학적 순간 평가(EMA)를 활용하여 "현재의" 신경인지 및 심리적 기능을 포착하는 방법을 개발했습니다.
조사관은 PKU가 있는 청소년 30명을 즉시 개입 그룹 또는 대기자 명단/지연 개입 그룹에 무작위로 배정하는 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
PKU가 있고 불안 및/또는 우울증 증상의 증가 이력이 있는 청소년(10~17세) 30명의 샘플을 모집하여 무작위 대조 시험에 참여하게 됩니다.
선별 및 사전 동의 후 참가자는 즉시 개입 그룹(n=15) 또는 대기자 명단/지연 개입 그룹(n=15)으로 무작위 배정됩니다.
참가자들은 불안과 우울증 치료를 위한 10주간의 쇼미퍼스트(Show Me First) 프로그램을 받게 된다.
참가자는 0주차, 11주차, 22주차의 세 가지 시점에서 광범위한 심리 및 신경인지 평가를 완료하게 됩니다.
평가 및 개입은 모두 안전한 화상 회의 및 휴대폰 기반 애플리케이션을 통해 원격으로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shawn Christ
- 전화번호: 573-884-8140
- 이메일: christse@missouri.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- University of Missouri
-
연락하다:
- Shawn Christ
- 전화번호: 573-884-8140
- 이메일: christse@missouri.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~17세 청소년 및 최소 한 명의 부모/보호자
- PKU의 공식 진단(간병인이 확인/보고한 대로): PKU를 사용한 신생아 선별검사로 확인되었으며 혈액 Phe 수준 ≥ 360μmol/L로 입증되었습니다. 생후 30일 이내에 치료를 받았습니다.
- 부모 및 청소년 보고서에 따르면 불안 및/또는 우울증 증상을 예방하고 치료하기 위한 간단한 심리 치료 기술 프로그램을 받는 데 관심이 있는 것으로 나타났습니다.
- 미주리, 캔자스 또는 일리노이에 위치합니다.
제외 기준:
- 부모 또는 청소년 보고서에 따르면 심각한 지적 장애(IQ<70) 또는 심리 치료를 방해할 수 있는 심각한 표현 또는 수용 언어가 있는 경우
- 부모 또는 청소년 보고에 따르면 연구 참여 과정 동안 연구 외 심리 치료를 받을 계획입니다.
- 부모 또는 청소년 보고서에 따르면 연구 참여 과정에서 현재의 정신 활성 약물 또는 PKU 관련 약물을 변경할 계획입니다.
- 부모 또는 청소년 보고서에 따르면 즉각적인 치료가 필요하거나 간단한 심리 치료보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 적극적인 자살 생각이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 즉각적인 개입 그룹
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Show Me FIRST는 청소년 심리 치료 변화에 대한 잘 검증된 원칙을 중심으로 구성된 유연하고 진단을 초월한 개입입니다.
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다른: 대기자 명단 / 지연된 개입 그룹
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Show Me FIRST는 청소년 심리 치료 변화에 대한 잘 검증된 원칙을 중심으로 구성된 유연하고 진단을 초월한 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 불안 및 우울증 척도
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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불안 및 우울증 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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Test My Brain 전화 기반 EMA 인지 테스트
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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인지 능력 및 주의력에 대한 성과 기반 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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실행 문제의 일상적인 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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혈액 페닐알라닌 수치
기간: 0주, 5주, 11주, 16주, 22주
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0주, 5주, 11주, 16주, 22주
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ADHD 평가 척도 - 4차 버전(ADHD-RS-IV)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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ADHD 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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PKU에 대한 EASSI(실행 기능, 주의 및 속도 증상 목록)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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인지 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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Rey 청각 언어 학습 테스트(Rey AVLT)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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기억력 및 학습에 대한 성과 기반 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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신호 작업 중지(SST)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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억제 능력의 성능 기반 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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불안 및 우울증 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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행동 및 감정 설문조사(BFS)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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내부화 및 외부화 문제에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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청소년 불면증 설문지(AIQ)
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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수면 문제에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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글로벌 노출 규모
기간: 0주차, 11주차, 22주차
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전반적인 증상 심각도 및 개선에 대한 환자 보고 결과(PRO) 측정
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0주차, 11주차, 22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2103266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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