Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuwe psychologische beoordelingsinstrumenten en angstinterventie voor fenylketonurie

19 december 2025 bijgewerkt door: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Ontwikkeling van nieuwe psychologische beoordelingsinstrumenten en angstinterventie voor PKU: interventieonderzoek

Terwijl eerder PKU-interventieonderzoek zich grotendeels heeft gericht op de farmacologische behandeling van verhoogde Phe-niveaus, is de aanpassing van evidence-based psychosociale therapie veelbelovend voor het aanpakken van cognitieve en psychologische symptomen en het aanzienlijk verbeteren van de kwaliteit van leven. De onderzoeksdoelen omvatten: (1) het aantonen van de werkzaamheid en haalbaarheid van een op vaardigheden gebaseerde kortetermijninterventie (Show Me FIRST) voor angst en depressie bij adolescenten met PKU, en (2) het verder vaststellen van de psychometrische validiteit van nieuwe beoordelingsmaatregelen onlangs ontwikkeld door de onderzoekers die gebruik maken van ecologische momentaire beoordeling (EMA) om de neurocognitieve en psychologische functie 'in het moment' vast te leggen. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarbij 30 adolescenten met PKU gerandomiseerd zullen worden naar een directe interventiegroep of een wachtlijst/uitgestelde interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een steekproef van 30 adolescenten (leeftijd 10-17) met PKU en een voorgeschiedenis van verhoogde angst- en/of depressiesymptomatologie zal worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde controlestudie. Na screening en geïnformeerde toestemming worden deelnemers gerandomiseerd naar een directe interventiegroep (n=15) of wachtlijst/uitgestelde interventiegroep (n=15). Deelnemers ontvangen het 10 weken durende Show Me First-programma voor de behandeling van angst en depressie. Deelnemers zullen op drie tijdstippen uitgebreide psychologische en neurocognitieve evaluaties voltooien: week 0, 11 en 22. De beoordelingen en interventies zullen allemaal op afstand worden beheerd via beveiligde videoconferenties en op mobiele telefoons gebaseerde applicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 10-17 jaar en minimaal één ouder/voogd
  • Formele diagnose van PKU (zoals bevestigd/gerapporteerd door de zorgverlener): geïdentificeerd door screening van pasgeborenen met PKU, zoals blijkt uit een Phe-waarde in het bloed ≥ 360 μmol/l; behandeling kreeg binnen de eerste 30 dagen van het leven.
  • Interesse in het ontvangen van een kort psychotherapeutisch vaardigheidsprogramma om symptomen van angst en/of depressie te voorkomen en te behandelen, volgens ouder- en jeugdrapport
  • Gelegen in Missouri, Kansas of Illinois.

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanzienlijke verstandelijke beperking (IQ<70) of een significante expressieve of receptieve taal hebben die de psychotherapie zou verstoren, volgens ouder- of jeugdrapport
  • Plannen om niet-studiepsychotherapie te ontvangen tijdens de deelname aan de studie, volgens ouder- of jeugdrapport
  • Plannen om de huidige psychoactieve of PKU-gerelateerde medicatie te veranderen tijdens de deelname aan het onderzoek, volgens ouder- of jeugdrapport
  • Actieve zelfmoordgedachten hebben die onmiddellijke behandeling vereisen of een hoger niveau van zorg vereisen dan korte psychotherapie, volgens ouder- of jeugdrapport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep voor onmiddellijke interventie
Gedragsmatig: Laat mij de EERSTE interventie in copingvaardigheden zien
Show Me FIRST is een flexibele, transdiagnostische interventie, georganiseerd rond beproefde principes van psychotherapeutische verandering bij jongeren.
Ander: Wachtlijst/groep voor vertraagde interventie
Gedragsmatig: Laat mij de EERSTE interventie in copingvaardigheden zien
Show Me FIRST is een flexibele, transdiagnostische interventie, georganiseerd rond beproefde principes van psychotherapeutische verandering bij jongeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Angst- en depressieschalen
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor angst- en depressiesymptomen
Weken 0, 11 en 22
Test My Brain-telefoongebaseerde EMA-cognitieve test
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Op prestaties gebaseerde maatstaf voor cognitieve vaardigheden en aandacht
Weken 0, 11 en 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de uitvoerende functie (KORT)
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor alledaagse symptomen van executieve problemen
Weken 0, 11 en 22
Bloedfenylalanineniveaus
Tijdsspanne: Weken 0, 5, 11, 16 en 22
Weken 0, 5, 11, 16 en 22
ADHD-beoordelingsschaal - 4e versie (ADHD-RS-IV)
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) van ADHD-symptomen
Weken 0, 11 en 22
Executive Function, Attention, and Speed ​​Symptom Inventory (EASSI) voor PKU
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) van cognitieve symptomen
Weken 0, 11 en 22
Rey Auditieve Verbale Leertest (Rey AVLT)
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Op prestaties gebaseerde maatstaf voor geheugen en leren
Weken 0, 11 en 22
Stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Op prestaties gebaseerde maatstaf voor het remmende vermogen
Weken 0, 11 en 22
Herziene kinderangst- en depressieschaal (RCADS)
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor angst- en depressiesymptomen
Weken 0, 11 en 22
Gedrags- en gevoelsenquête (BFS)
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor internaliserende en externaliserende problemen
Weken 0, 11 en 22
Vragenlijst slapeloosheid bij adolescenten (AIQ)
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor slaapproblemen
Weken 0, 11 en 22
Mondiale impressieschaal
Tijdsspanne: Weken 0, 11 en 22
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) voor de algehele ernst en verbetering van de symptomen
Weken 0, 11 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

National PKU Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2103266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren