Desenvolvimento de novas ferramentas de avaliação psicológica e intervenção de ansiedade para fenilcetonúria
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia
Desenvolvimento de novas ferramentas de avaliação psicológica e intervenção de ansiedade para PKU: ensaio de intervenção
Embora pesquisas anteriores de intervenção na PKU tenham se concentrado principalmente no tratamento farmacológico de níveis elevados de Phe, a adaptação da terapia psicossocial baseada em evidências é promissora para abordar sintomas cognitivos e psicológicos e melhorar significativamente a qualidade de vida.
Os objetivos do estudo incluem: (1) demonstrar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção baseada em habilidades de curto prazo (Show Me FIRST) para ansiedade e depressão em adolescentes com fenilcetonúria, e (2) estabelecer ainda mais a validade psicométrica de novas medidas de avaliação desenvolvido recentemente pelos investigadores que utilizam avaliação ecológica momentânea (EMA) para capturar a função neurocognitiva e psicológica "no momento".
Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado em que 30 adolescentes com PKU serão randomizados para um grupo de intervenção imediata ou grupo de lista de espera/intervenção retardada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de 30 adolescentes (de 10 a 17 anos) com fenilcetonúria e histórico de sintomatologia elevada de ansiedade e/ou depressão será recrutada para participar de um ensaio clínico randomizado.
Após a triagem e consentimento informado, os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção imediata (n=15) ou grupo de lista de espera/intervenção retardada (n=15).
Os participantes receberão o programa Show Me First de 10 semanas para tratamento de ansiedade e depressão.
Os participantes completarão extensas avaliações psicológicas e neurocognitivas em três momentos: semanas 0, 11 e 22.
As avaliações e intervenções serão todas administradas remotamente por meio de videoconferência segura e aplicativos baseados em telefone celular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shawn Christ
- Número de telefone: 573-884-8140
- E-mail: christse@missouri.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- University of Missouri
-
Contato:
- Shawn Christ
- Número de telefone: 573-884-8140
- E-mail: christse@missouri.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovens de 10 a 17 anos e pelo menos um dos pais/responsável
- Diagnóstico formal de PKU (confirmado/relatado pelo cuidador): identificado por triagem neonatal com PKU evidenciado por nível de Phe no sangue ≥ 360μmol/L; receberam tratamento nos primeiros 30 dias de vida.
- Interesse em receber um breve programa de habilidades psicoterapêuticas para prevenir e tratar sintomas de ansiedade e/ou depressão, de acordo com relatos de pais e jovens
- Localizado em Missouri, Kansas ou Illinois.
Critérios de exclusão:
- Ter deficiência intelectual significativa (QI <70) ou linguagem expressiva ou receptiva significativa que possa interferir na psicoterapia, de acordo com o relato dos pais ou dos jovens
- Planos para receber psicoterapia fora do estudo durante o curso de participação no estudo, de acordo com o relato dos pais ou do jovem
- Planos para alterar a medicação psicoativa atual ou relacionada à PKU durante o curso da participação no estudo, de acordo com o relato dos pais ou dos jovens
- Ter ideação suicida ativa que necessitaria de tratamento imediato ou exigiria um nível de cuidado mais elevado do que a psicoterapia breve, de acordo com o relato dos pais ou do jovem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Intervenção Imediata
|
Show Me FIRST é uma intervenção flexível e transdiagnóstica organizada em torno de princípios bem testados de mudança psicoterapêutica juvenil.
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Outro: Lista de Espera/Grupo de Intervenção Tardia
|
Show Me FIRST é uma intervenção flexível e transdiagnóstica organizada em torno de princípios bem testados de mudança psicoterapêutica juvenil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas PROMIS de ansiedade e depressão
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de sintomas de ansiedade e depressão
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Semanas 0, 11 e 22
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Teste cognitivo EMA baseado em telefone Test My Brain
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
|
Medida baseada no desempenho de habilidade cognitiva e atenção
|
Semanas 0, 11 e 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de sintomas diários de problemas executivos
|
Semanas 0, 11 e 22
|
|
Níveis de fenilalanina no sangue
Prazo: Semanas 0, 5, 11, 16 e 22
|
Semanas 0, 5, 11, 16 e 22
|
|
|
Escala de Avaliação de TDAH - 4ª versão (ADHD-RS-IV)
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) dos sintomas de TDAH
|
Semanas 0, 11 e 22
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Inventário de sintomas de função executiva, atenção e velocidade (EASSI) para PKU
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de sintomas cognitivos
|
Semanas 0, 11 e 22
|
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (Rey AVLT)
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
|
Medida de memória e aprendizagem baseada no desempenho
|
Semanas 0, 11 e 22
|
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Tarefa de Sinal de Parada (SST)
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
|
Medida baseada no desempenho da capacidade inibitória
|
Semanas 0, 11 e 22
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de sintomas de ansiedade e depressão
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Semanas 0, 11 e 22
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Pesquisa de Comportamento e Sentimentos (BFS)
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de problemas internalizantes e externalizantes
|
Semanas 0, 11 e 22
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Questionário de Insônia em Adolescentes (AIQ)
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de problemas de sono
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Semanas 0, 11 e 22
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Escala de impressão global
Prazo: Semanas 0, 11 e 22
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) da gravidade e melhora geral dos sintomas
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Semanas 0, 11 e 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fenilcetonúrias
Outros números de identificação do estudo
- 2103266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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