Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowych narzędzi oceny psychologicznej i interwencji lękowych w przypadku fenyloketonurii

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shawn Christ, University of Missouri-Columbia

Opracowanie nowatorskich narzędzi oceny psychologicznej i interwencji lękowej w przypadku PKU: próba interwencyjna

Podczas gdy poprzednie badania interwencyjne w PKU skupiały się w dużej mierze na leczeniu farmakologicznym podwyższonych poziomów Phe, adaptacja opartej na dowodach terapii psychospołecznej jest obiecująca w zakresie leczenia objawów poznawczych i psychologicznych oraz znacznej poprawy jakości życia. Cele badania obejmują: (1) wykazanie skuteczności i wykonalności krótkoterminowej interwencji opartej na umiejętnościach (Show Me FIRST) w leczeniu lęku i depresji u młodzieży z PKU oraz (2) dalsze ustalanie ważności psychometrycznej nowych metod oceny niedawno opracowane przez badaczy, które wykorzystują chwilową ocenę ekologiczną (EMA) do uchwycenia funkcji neurokognitywnych i psychologicznych „w danej chwili”. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym 30 nastolatków chorych na PKU zostanie losowo przydzielonych do grupy natychmiastowej interwencji lub grupy oczekującej/grupy z opóźnioną interwencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w randomizowanym badaniu kontrolnym zostanie zrekrutowana próba 30 nastolatków (w wieku 10–17 lat) z PKU i podwyższonymi objawami lękowymi i/lub depresyjnymi w wywiadzie. Po przeprowadzeniu badania przesiewowego i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji (n=15) lub grupy oczekującej/grupy z opóźnioną interwencją (n=15). Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy program Show Me First mający na celu leczenie lęku i depresji. Uczestnicy przejdą obszerne oceny psychologiczne i neurokognitywne w trzech punktach czasowych: w tygodniach 0, 11 i 22. Wszystkie oceny i interwencje będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem bezpiecznych aplikacji do wideokonferencji i telefonów komórkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 10–17 lat i co najmniej jeden rodzic/opiekun
  • Formalna diagnoza PKU (potwierdzona/zgłoszona przez opiekuna): zidentyfikowana na podstawie badania przesiewowego noworodków pod kątem PKU, o czym świadczy poziom Phe we krwi ≥ 360 μmol/l; otrzymało leczenie w ciągu pierwszych 30 dni życia.
  • Zainteresowanie otrzymaniem krótkiego programu umiejętności psychoterapeutycznych w celu zapobiegania i leczenia objawów lęku i/lub depresji, zgodnie z raportem rodziców i młodzieży
  • Znajduje się w Missouri, Kansas lub Illinois.

Kryteria wykluczenia:

  • Według raportu rodziców lub młodzieży cierpisz na znaczną niepełnosprawność intelektualną (IQ <70) lub znaczny poziom ekspresji lub otwartości, który zakłócałby psychoterapię
  • Zgodnie z raportem rodziców lub młodzieży planuje poddać się psychoterapii niezwiązanej z badaniem w trakcie udziału w badaniu
  • Plany zmiany aktualnie stosowanych leków psychoaktywnych lub leków na PKU w trakcie udziału w badaniu, zgodnie z raportem rodziców lub młodzieży
  • Według raportu rodziców lub młodzieży masz aktywne myśli samobójcze, które wymagają natychmiastowego leczenia lub wymagają wyższego poziomu opieki niż krótka psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Behawioralne: Pokaż mi PIERWSZĄ interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie
Show Me FIRST to elastyczna, transdiagnostyczna interwencja zorganizowana w oparciu o sprawdzone zasady zmiany psychoterapeutycznej młodzieży.
Inny: Lista oczekujących / Grupa opóźnionej interwencji
Behawioralne: Pokaż mi PIERWSZĄ interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie
Show Me FIRST to elastyczna, transdiagnostyczna interwencja zorganizowana w oparciu o sprawdzone zasady zmiany psychoterapeutycznej młodzieży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale lęku i depresji PROMIS
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą objawów lęku i depresji
Tygodnie 0, 11 i 22
Przetestuj test poznawczy EMA na telefonie My Brain
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Oparta na wynikach miara umiejętności poznawczych i uwagi
Tygodnie 0, 11 i 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczych (SKRÓT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą codziennych objawów problemów wykonawczych
Tygodnie 0, 11 i 22
Poziom fenyloalaniny we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 5, 11, 16 i 22
Tygodnie 0, 5, 11, 16 i 22
Skala Oceny ADHD – wersja 4 (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w zakresie objawów ADHD
Tygodnie 0, 11 i 22
Inwentarz funkcji wykonawczych, uwagi i prędkości (EASSI) dla PKU
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą objawów poznawczych
Tygodnie 0, 11 i 22
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (Rey AVLT)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Oparta na wynikach miara pamięci i uczenia się
Tygodnie 0, 11 i 22
Zadanie sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Oparta na wynikach miara zdolności hamowania
Tygodnie 0, 11 i 22
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą objawów lęku i depresji
Tygodnie 0, 11 i 22
Badanie zachowań i uczuć (BFS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) w zakresie internalizacji i eksternalizacji problemów
Tygodnie 0, 11 i 22
Kwestionariusz bezsenności u młodzieży (AIQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą problemów ze snem
Tygodnie 0, 11 i 22
Globalna skala wrażeń
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 11 i 22
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) jest miarą ogólnego nasilenia i poprawy objawów
Tygodnie 0, 11 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

National PKU Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2103266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj