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小児SLE患者におけるT細胞およびサイトカインプロファイルに対するNigella Sativaの効果

2024年8月18日 更新者：Wisnu Barlianto、University of Brawijaya

小児全身性エリテマトーデスにおけるTリンパ球および炎症性サイトカインプロファイルに対するナイジェラ・サティバの潜在的な効果：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、ナイジェラ サティバ オイルが SLE 小児科学生の SLEDAI スコアを改善する効果があるかどうかを調べることです。 また、患者の Treg、ヘルパー T 細胞、サイトカインについても学習します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ナイジェラ サティバ オイルは小児患者の SLEDAI スコアを低下させますか? 小児患者の Treg 細胞、T ヘルパー細胞、サイトカインに対する Nigella sativa オイルの効果はどのようなものですか? 研究者は、ナイジェラ・サティバ・オイル群をプラセボ群（薬物を含まない類似物質）と比較して、ナイジェラ・サティバ・オイルが小児患者のSLEの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

治療前の検査のため、初めに一度来院してください。 ナイジェラ・サティバ・オイルまたはプラセボを8週間毎日摂取してください。 4週間に1回、検査のため来院してください。 8週間後に治療後の検査のためにクリニックを訪れてください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児患者の SLE は長期にわたる治療を必要とし、いくつかの副作用があります。 Nigella sativa には免疫調節効果があることが知られています。 私たちの研究は、患者のTリンパ球活性、炎症性サイトカインプロファイル、およびSLEDAIスコアの改善に対するナイジェラサティバオイルの免疫調節効果を調査することを目的としていました。 これは、治療の前後に検査を受けた32人の小児SLE患者を対象とした、ナイジェラ・サティバ油投与のプラセボ対照臨床試験でした。 研究対象者はランダムに割り当てられました。 患者は血液サンプルを採取し、T細胞比率、サイトカイン数（IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-17、IL-10）の割合を検査しました。フローサイトメトリーとCBA（サイトメトリックビーズアレイ）、および研究の開始時と治療後のSLEDAIスコア。 彼らは、8週間毎日1グラムのN.サティバオイルカプセルと1グラムのプラセボで治療されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Malang、East Java、インドネシア、65145
        • Universitas Brawijaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010 ACR-EULAR 基準に基づく 1 歳から 18 歳までの小児 SLE 患者
  • プレドニゾン、ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸による治療を受けている
  • 介入前の少なくとも2か月間、生物学的製剤またはサイトカイン阻害剤の投与を受けていない

除外基準:

  • 代謝疾患（糖尿病、クッシング症候群、甲状腺機能障害）、腎臓または肝臓疾患、慢性炎症性疾患（炎症性腸疾患を含む）のある患者。
  • 介入の2か月前に抗酸化剤または抗炎症剤のサプリメントを摂取した歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NSOグループ
NSO は、カプセルに入った 1 グラムのナイジェラ サティバ オイルです。 インドネシア、トゥバン東ジャワのCV Rizki Abadiから購入したもので、登録番号はPOM TRです。 183314171
組み合わせ製品：SLEの標準治療
SLEの標準治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
同一の外観を持つプラセボ カプセルには 1 グラムのデンプンが含まれています
組み合わせ製品：SLEの標準治療
SLEの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T 細胞リンパ球とサイトカインのプロファイル、および SLEDAI スコア
時間枠：4ヶ月まで

T 細胞リンパ球には、pg/mL (ピコグラム/ミリリットル) 単位で Th1、Th2、Th17、および Treg が含まれます。

サイトカインプロファイルには、IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17α (pg/mL (ピコグラム/ミリリットル)) が含まれます。

SLEDAI スコア: 0 ～ 105 のポイント範囲の SLE 疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) (スコアが高いほど疾患活動性が高い)。 活性なし (SLEDAI=0)、軽度の活性 (SLEDAI=1 ～ 5)、中程度の活性 (SLEDAI=6 ～ 10)、高活性 (SLEDAI=11 ～ 19)、および非常に高い活性 (SLEDAI≥20)。

T 細胞リンパ球とサイトカインのプロファイルは、小児 SLE 患者の SLEDAI スコアを通じて疾患活動性の変化に対するナイジェラ サティバ オイルの免疫調節効果を決定するために使用されます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Brawijaya

捜査官

  • スタディチェア：Wisnu Barlianto, Dr. MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • スタディディレクター：Desy Wulandari, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • 主任研究者：Tita L Sari, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • 主任研究者：Rafika R Rachmaningrum, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • 主任研究者：Rayi I Asasain, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (実際)

2022年8月3日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月18日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SLE NS CBA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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