Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Nigella Sativa på T-celler og cytokinprofil hos pædiatriske SLE-patienter

18. august 2024 opdateret af: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Potentielle virkninger af Nigella Sativa på T-lymfocytter og inflammatorisk cytokinprofil i pædiatrisk systemisk lupus erythematosus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Nigella sativa-olie virker for at forbedre SLEDAI-score hos SLE pædiatriske studerende. Den vil også lære om patientens Treg, T-hjælperceller og cytokin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Sænker Nigella sativa-olie SLEDAI-score hos pædiatriske patienter? Hvordan virker virkningerne af Nigella sativa-olie på Treg-celler, T-hjælperceller og cytokin hos pædiatriske patienter? Forskere vil sammenligne Nigella sativa-oliegruppen med en placebogruppe (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om Nigella sativa-olie virker til at behandle SLE hos pædiatriske patienter.

Deltagerne vil:

Besøg klinikken én gang i begyndelsen for at få tjekket før behandlingen. Tag Nigella sativa olie eller placebo hver dag i 8 uger. Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol. Besøg klinikken efter 8 uger for kontrol efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLE hos pædiatriske patienter kræver langvarig behandling med flere bivirkninger. Nigella sativa er kendt for at have immunmodulerende virkninger. Vores undersøgelse havde til formål at undersøge de immunmodulerende virkninger af Nigella sativa olie på T-lymfocytaktivitet, inflammatorisk cytokinprofil og forbedring af SLEDAI-score hos vores patienter. Dette var et placebokontrolleret klinisk forsøg med administration af Nigella sativa olie hos 32 pædiatriske SLE-patienter, som blev testet før og efter behandling. Undersøgelsesemnerne blev tilfældigt tildelt. Patienterne fik taget blodprøver for at blive testet for T-celleforhold, procentdel af et antal cytokiner (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 og IL-10) vha. flowcytometri og CBA (Cytometric Bead Array) og SLEDAI-score i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter behandling. De blev behandlet med 1 gram N. sativa oliekapsler og 1 gram placebo dagligt i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65145
        • Universitas Brawijaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske SLE-patienter i alderen mellem 1 og 18 år i henhold til 2010 ACR-EULAR kriterierne
  • At være under behandling med prednison, hydroxychloroquin og mycophenolsyre
  • Har ikke fået noget biologisk middel eller cytokinhæmmere i mindst 2 måneder før indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metaboliske lidelser (diabetes mellitus, Cushings syndrom og skjoldbruskkirteldysfunktioner), nyre- eller leversygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme (herunder inflammatoriske tarmsygdomme),
  • Patienter med historie med at tage antioxidanter eller antiinflammatoriske kosttilskud 2 måneder før interventionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSO gruppe
NSO er 1 gram Nigella sativa olie i kapsler. Den blev købt hos CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonesien, med registreringsnummer POM TR. 183314171
Kombinationsprodukt: Standardbehandling for SLE
Standardbehandling for SLE
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokapsler med samme udseende indeholder 1 gram stivelse
Kombinationsprodukt: Standardbehandling for SLE
Standardbehandling for SLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle lymfocyt- og cytokinprofiler, samt SLEDAI Score
Tidsramme: op til 4 måneder

T-cellelymfocyt inkluderer Th1, Th2, Th17 og Treg i pg/mL (picogram per milliliter).

Cytokinprofiler inkluderer IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 og IL-17a i pg/ml (picogram pr. milliliter).

SLEDAI Score: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) i pointintervallet mellem 0-105 (jo højere score, jo højere sygdomsaktivitet). Ingen aktivitet (SLEDAI=0), mild aktivitet (SLEDAI=1 til 5), moderat aktivitet (SLEDAI=6 til 10), høj aktivitet (SLEDAI=11 til 19) og meget høj aktivitet (SLEDAI≥20).

T-celle lymfocytter og cytokinprofiler vil blive brugt til at bestemme den immunmodulerende effekt af Nigella sativa olie på ændringen af ​​sygdomsaktivitet gennem SLEDAI Score for pædiatriske SLE patienter.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brawijaya

Efterforskere

  • Studiestol: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Studieleder: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Ledende efterforsker: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Ledende efterforsker: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Ledende efterforsker: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE NS CBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE (systemisk lupus)

Kliniske forsøg med Standardbehandling for SLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner