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소아 SLE 환자의 T 세포 및 사이토카인 프로필에 대한 Nigella Sativa의 효과

2024년 8월 18일 업데이트: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

소아 전신홍반루푸스에서 Nigella Sativa가 T 림프구 및 염증성 사이토카인 프로필에 미치는 잠재적 영향: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 나이젤라 사티바 오일이 SLE 소아과 학생의 SLEDAI 점수를 향상시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 환자의 Treg, T 보조 세포, 사이토카인에 대해서도 학습합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

나이젤라 사티바 오일은 소아 환자의 SLEDAI 점수를 낮추나요? 소아 환자에서 Nigella sativa 오일이 Treg 세포, T 보조 세포 및 사이토카인에 미치는 영향은 무엇입니까? 연구자들은 나이젤라 사티바 오일 그룹을 위약 그룹(약물이 포함되지 않은 유사 물질)과 비교하여 나이젤라 사티바 오일이 소아 환자의 SLE 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

치료 전 검진을 위해 초기에 한 번씩 진료소를 방문하세요. 8주 동안 매일 나이젤라 사티바 오일이나 위약을 복용하십시오. 4주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진을 받으세요. 치료 후 검진을 위해 8주 후에 병원을 방문하세요.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 환자의 SLE는 여러 가지 부작용이 있는 장기 치료가 필요합니다. Nigella sativa는 면역조절 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 우리의 연구는 환자의 T 림프구 활동, 염증성 사이토카인 프로필 및 SLEDAI 점수 개선에 대한 Nigella sativa 오일의 면역 조절 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이는 치료 전후에 테스트를 받은 32명의 소아 SLE 환자를 대상으로 Nigella sativa 오일 투여에 대한 위약 대조 임상 시험이었습니다. 연구 대상자는 무작위로 배정되었습니다. 환자들은 혈액 샘플을 채취하여 T 세포 비율, 사이토카인(IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 및 IL-10) 수의 백분율을 테스트했습니다. 연구 시작 및 치료 후 유세포분석 및 CBA(세포계측 비드 어레이) 및 SLEDAI 점수. 그들은 8주 동안 매일 1g의 N. sativa 오일 캡슐과 1g의 위약으로 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Malang, East Java, 인도네시아, 65145
        • Universitas Brawijaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2010 ACR-EULAR 기준에 따라 1~18세 사이의 소아 SLE 환자
  • 프레드니손, 하이드록시클로로퀸, 마이코페놀산으로 치료 중
  • 개입 전 최소 2개월 동안 생물학적 제제나 사이토카인 억제제를 투여받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 대사 장애(당뇨병, 쿠싱증후군, 갑상선 기능 장애), 신장 또는 간 질환, 만성 염증성 질환(염증성 장 질환 포함),
  • 중재 2개월 전부터 항산화제 또는 항염증제를 복용한 이력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSO 그룹
NSO는 캡슐 형태의 나이젤라 사티바 오일 1g입니다. 이 제품은 인도네시아 Tuban East Java의 CV Rizki Abadi(등록 번호 POM TR)에서 구입했습니다. 183314171
조합 제품: SLE의 표준 치료
SLE의 표준 치료
위약 비교기: 위약군
동일한 외관의 위약 캡슐에는 1g의 전분이 포함되어 있습니다.
조합 제품: SLE의 표준 치료
SLE의 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 림프구 및 사이토카인 프로필과 SLEDAI 점수
기간: 최대 4개월

T 세포 림프구에는 Th1, Th2, Th17 및 Treg가 pg/mL(밀리리터당 피코그램) 단위로 포함되어 있습니다.

사이토카인 프로필에는 IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 및 IL-17α가 포함됩니다(pg/mL(밀리리터당 피코그램)).

SLEDAI 점수: 0~105점 범위의 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)(점수가 높을수록 질병 활동도가 높음). 활동 없음(SLEDAI=0), 가벼운 활동(SLEDAI=1 ~ 5), 중간 정도의 활동(SLEDAI=6 ~ 10), 높은 활동(SLEDAI=11 ~ 19) 및 매우 높은 활동(SLEDAI≥20).

T 세포 림프구와 사이토카인 프로필은 소아 SLE 환자의 SLEDAI 점수를 통해 질병 활동 변화에 대한 나이젤라 사티바 오일의 면역조절 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Brawijaya

수사관

  • 연구 의자: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • 연구 책임자: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • 수석 연구원: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • 수석 연구원: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • 수석 연구원: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SLE NS CBA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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