黑种草对儿童 SLE 患者 T 细胞和细胞因子谱的影响
2024年8月18日 更新者：Wisnu Barlianto、University of Brawijaya
黑种草对儿童系统性红斑狼疮 T 淋巴细胞和炎症细胞因子谱的潜在影响：一项随机对照试验
该临床试验的目的是了解黑种草油是否有助于提高 SLE 儿科学生的 SLEDAI 评分。 它还将了解患者的 Treg、T 辅助细胞和细胞因子。 它旨在回答的主要问题是：
黑种草油是否会降低儿科患者的 SLEDAI 评分？ 黑种草油对儿科患者的 Treg 细胞、T 辅助细胞和细胞因子有何影响？ 研究人员将黑种草油组与安慰剂组（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看黑种草油是否可以治疗儿童患者的系统性红斑狼疮。
参与者将：
一开始就到诊所进行一次治疗前检查。 每天服用黑种草油或安慰剂，持续 8 周。 每 4 周到诊所检查一次。 8 周后前往诊所进行治疗后检查。
研究概览
详细说明
儿童患者的系统性红斑狼疮需要长期治疗，但会产生多种副作用。
已知黑种草具有免疫调节作用。
我们的研究旨在调查黑种草油对患者 T 淋巴细胞活性、炎症细胞因子谱和 SLEDAI 评分改善的免疫调节作用。
这是一项对 32 名 SLE 儿童患者进行黑种草油给药的安慰剂对照临床试验，这些患者在治疗前后进行了测试。
研究对象是随机分配的。
采集患者的血样以检测 T 细胞比例、多种细胞因子（IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-17 和 IL-10）的百分比，使用研究开始时和治疗后进行流式细胞术和 CBA（细胞珠阵列）以及 SLEDAI 评分。
他们每天接受 1 克苜蓿油胶囊和 1 克安慰剂治疗，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Java
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Malang、East Java、印度尼西亚、65145
- Universitas Brawijaya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年 ACR-EULAR 标准，年龄在 1 至 18 岁之间的儿童 SLE 患者
- 正在接受泼尼松、羟氯喹和霉酚酸治疗
- 干预前至少 2 个月未接受任何生物制剂或细胞因子抑制剂
排除标准：
- 患有任何代谢性疾病（糖尿病、库欣综合征和甲状腺功能障碍）、任何肾脏或肝脏疾病、慢性炎症性疾病（包括炎症性肠病）的患者，
- 干预前 2 个月有服用抗氧化剂或抗炎补充剂史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国家统计局集团
NSO 是 1 克黑种草油胶囊。
它是从印度尼西亚东爪哇图班的 CV Rizki Abadi 购买的，注册号为 POM TR。 183314171
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SLE 的标准治疗
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安慰剂比较：安慰剂组
外观相同的安慰剂胶囊含有 1 克淀粉
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SLE 的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T 细胞淋巴细胞和细胞因子谱，以及 SLEDAI 评分
大体时间：长达 4 个月
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T 细胞淋巴细胞包括 Th1、Th2、Th17 和 Treg，单位为 pg/mL（皮克每毫升）。 细胞因子谱包括 IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10 和 IL-17α，单位为 pg/mL（皮克每毫升）。 SLEDAI 评分：SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K)，分值范围在 0-105 之间（分数越高，疾病活动度越高）。 无活动（SLEDAI=0）、轻度活动（SLEDAI=1 至 5）、中度活动（SLEDAI=6 至 10）、高活动（SLEDAI=11 至 19）和极高活动（SLEDAI≥20）。 T细胞淋巴细胞和细胞因子谱将用于通过儿科SLE患者的SLEDAI评分来确定黑种草油对疾病活动性变化的免疫调节作用。 |
长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wisnu Barlianto, Dr. MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- 研究主任：Desy Wulandari, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- 首席研究员：Tita L Sari, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- 首席研究员：Rafika R Rachmaningrum, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- 首席研究员：Rayi I Asasain, MD、Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ciesielska-Figlon K, Wojciechowicz K, Wardowska A, Lisowska KA. The Immunomodulatory Effect of Nigella sativa. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 24;12(7):1340. doi: 10.3390/antiox12071340.
- Pop RM, Sabin O, Suciu S, Vesa SC, Socaci SA, Chedea VS, Bocsan IC, Buzoianu AD. Nigella Sativa's Anti-Inflammatory and Antioxidative Effects in Experimental Inflammation. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 26;9(10):921. doi: 10.3390/antiox9100921.
- Nasuti C, Fedeli D, Bordoni L, Piangerelli M, Servili M, Selvaggini R, Gabbianelli R. Anti-Inflammatory, Anti-Arthritic and Anti-Nociceptive Activities of Nigella sativa Oil in a Rat Model of Arthritis. Antioxidants (Basel). 2019 Aug 25;8(9):342. doi: 10.3390/antiox8090342.
- Hikmah Z, Endaryanto A, Ugrasena IDG, Rahaju AS, Arifin S. Nigella sativa L. as immunomodulator and preventive effect on renal tissue damage of lupus mice induced by pristane. Heliyon. 2022 Apr 6;8(4):e09242. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09242. eCollection 2022 Apr.
- Kheirouri S, Hadi V, Alizadeh M. Immunomodulatory Effect of Nigella sativa Oil on T Lymphocytes in Patients with Rheumatoid Arthritis. Immunol Invest. 2016 May;45(4):271-83. doi: 10.3109/08820139.2016.1153649. Epub 2016 Apr 21.
- Hadi V, Kheirouri S, Alizadeh M, Khabbazi A, Hosseini H. Effects of Nigella sativa oil extract on inflammatory cytokine response and oxidative stress status in patients with rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2016 Jan-Feb;6(1):34-43.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月18日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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