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Auswirkungen von Nigella Sativa auf T-Zellen und Zytokinprofil bei pädiatrischen SLE-Patienten

18. August 2024 aktualisiert von: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Mögliche Auswirkungen von Nigella Sativa auf T-Lymphozyten und das entzündliche Zytokinprofil bei systemischem Lupus erythematodes bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Nigella sativa-Öl zur Verbesserung des SLEDAI-Scores bei pädiatrischen SLE-Studenten beiträgt. Außerdem werden die Treg, die T-Helferzellen und das Zytokin des Patienten kennengelernt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Senkt Nigella sativa-Öl den SLEDAI-Score bei pädiatrischen Patienten? Wie wirkt sich Nigella sativa-Öl auf Treg-Zellen, T-Helferzellen und Zytokine bei pädiatrischen Patienten aus? Forscher werden die Nigella-sativa-Ölgruppe mit einer Placebogruppe (eine ähnliche Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Nigella-sativa-Öl bei der Behandlung von SLE bei pädiatrischen Patienten wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Besuchen Sie die Klinik zu Beginn einmal für Kontrolluntersuchungen vor der Behandlung. Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich Nigella sativa-Öl oder ein Placebo ein. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen. Besuchen Sie die Klinik nach 8 Wochen für Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE bei pädiatrischen Patienten erfordert eine Langzeitbehandlung mit mehreren Nebenwirkungen. Es ist bekannt, dass Nigella sativa immunmodulatorische Wirkungen hat. Ziel unserer Studie war es, die immunmodulatorischen Wirkungen von Nigella sativa-Öl auf die T-Lymphozytenaktivität, das entzündliche Zytokinprofil und die Verbesserung des SLEDAI-Scores bei unseren Patienten zu untersuchen. Hierbei handelte es sich um eine placebokontrollierte klinische Studie zur Verabreichung von Nigella sativa-Öl an 32 pädiatrischen SLE-Patienten, die vor und nach der Behandlung getestet wurden. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Den Patienten wurden Blutproben entnommen, um den T-Zell-Anteil und den Prozentsatz einer Reihe von Zytokinen (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 und IL-10) zu testen Durchflusszytometrie und CBA (Cytmetric Bead Array) sowie SLEDAI-Score zu Beginn der Studie und nach der Behandlung. Sie wurden 8 Wochen lang täglich mit 1 Gramm N. sativa-Ölkapseln und 1 Gramm Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65145
        • Universitas Brawijaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische SLE-Patienten im Alter zwischen 1 und 18 Jahren gemäß den ACR-EULAR-Kriterien 2010
  • Unter Behandlung mit Prednison, Hydroxychloroquin und Mycophenolsäure
  • Sie erhalten mindestens 2 Monate vor dem Eingriff keine biologischen Wirkstoffe oder Zytokininhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stoffwechselstörungen (Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom und Schilddrüsenfunktionsstörungen), Nieren- oder Lebererkrankungen, chronisch entzündlichen Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen),
  • Patienten, die in der Vergangenheit 2 Monate vor den Eingriffen antioxidative oder entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSO-Gruppe
NSO ist 1 Gramm Nigella sativa-Öl in Kapseln. Es wurde bei CV Rizki Abadi, Tuban Ost-Java, Indonesien, mit der Registrierungsnummer POM TR gekauft. 183314171
Kombinationsprodukt: Standardbehandlung für SLE
Standardbehandlung für SLE
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapseln gleichen Aussehens enthalten 1 Gramm Stärke
Kombinationsprodukt: Standardbehandlung für SLE
Standardbehandlung für SLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Lymphozyten- und Zytokinprofile sowie SLEDAI-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Monate

T-Zell-Lymphozyten umfassen Th1, Th2, Th17 und Treg in pg/ml (Pikogramm pro Milliliter).

Zu den Zytokinprofilen gehören IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 und IL-17α in pg/ml (Pikogramm pro Milliliter).

SLEDAI-Score: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) im Punktebereich zwischen 0 und 105 (je höher der Score, desto höher die Krankheitsaktivität). Keine Aktivität (SLEDAI=0), leichte Aktivität (SLEDAI=1 bis 5), mäßige Aktivität (SLEDAI=6 bis 10), hohe Aktivität (SLEDAI=11 bis 19) und sehr hohe Aktivität (SLEDAI≥20).

T-Zell-Lymphozyten und Zytokinprofile werden verwendet, um die immunmodulierende Wirkung von Nigella sativa-Öl auf die Veränderung der Krankheitsaktivität anhand des SLEDAI-Scores von pädiatrischen SLE-Patienten zu bestimmen.
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brawijaya

Ermittler

  • Studienstuhl: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Studienleiter: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hauptermittler: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hauptermittler: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hauptermittler: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE NS CBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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