Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nigella Sativa op T-cellen en cytokineprofiel bij pediatrische SLE-patiënten

18 augustus 2024 bijgewerkt door: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Potentiële effecten van Nigella Sativa op T-lymfocyten en inflammatoire cytokineprofielen bij pediatrische systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Nigella sativa-olie werkt om de SLEDAI-score bij kinderen met SLE te verbeteren. Het zal ook leren over de Treg, T-helpercellen en cytokine van de patiënt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt Nigella sativa-olie de SLEDAI-score bij pediatrische patiënten? Hoe werken de effecten van Nigella sativa-olie op Treg-cellen, T-helpercellen en cytokine bij pediatrische patiënten? Onderzoekers zullen de Nigella sativa-oliegroep vergelijken met een placebogroep (een vergelijkbare stof die geen medicijn bevat) om te zien of Nigella sativa-olie werkt bij de behandeling van SLE bij pediatrische patiënten.

Deelnemers zullen:

Bezoek de kliniek één keer in het begin voor controles voorafgaand aan de behandeling. Neem gedurende 8 weken elke dag Nigella sativa-olie of een placebo. Bezoek de kliniek eens in de vier weken voor controles. Bezoek de kliniek na 8 weken voor controles na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SLE bij pediatrische patiënten vereist een langdurige behandeling met verschillende bijwerkingen. Het is bekend dat Nigella sativa immunomodulerende effecten heeft. Onze studie was gericht op het onderzoeken van de immuunmodulerende effecten van Nigella sativa-olie op de T-lymfocytactiviteit, het inflammatoire cytokineprofiel en de verbetering van de SLEDAI-score bij onze patiënten. Dit was een placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de toediening van Nigella sativa-olie bij 32 pediatrische SLE-patiënten die voor en na de behandeling werden getest. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen. Bij patiënten werden bloedmonsters genomen om te testen op de T-celverhouding, het percentage van een aantal cytokines (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 en IL-10) met behulp van flowcytometrie en CBA (Cytometric Bead Array) en SLEDAI-score aan het begin van het onderzoek en na de behandeling. Ze werden gedurende 8 weken dagelijks behandeld met 1 gram N. sativa-oliecapsules en 1 gram placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesië, 65145
        • Universitas Brawijaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische SLE-patiënten tussen 1 en 18 jaar oud volgens de ACR-EULAR-criteria van 2010
  • Onder behandeling zijn met prednison, hydroxychloroquine en mycofenolzuur
  • Gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de interventie geen biologisch agens of cytokineremmers ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stofwisselingsstoornissen (diabetes mellitus, Cushing-syndroom en schildklierstoornissen), nier- of leverziekten, chronische ontstekingsziekten (waaronder inflammatoire darmziekten),
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het nemen van antioxidanten of ontstekingsremmende supplementen 2 maanden voorafgaand aan de interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSO-groep
NSO is 1 gram Nigella sativa-olie in capsules. Hij is gekocht bij CV Rizki Abadi, Tuban Oost-Java, Indonesië, met registratienummer POM TR. 183314171
Combinatie product: Standaardbehandeling voor SLE
Standaardbehandeling voor SLE
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebocapsules met identiek uiterlijk bevatten 1 gram zetmeel
Combinatie product: Standaardbehandeling voor SLE
Standaardbehandeling voor SLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cellymfocyt- en cytokineprofielen, evenals SLEDAI-score
Tijdsspanne: tot 4 maanden

T-cellymfocyt omvat Th1, Th2, Th17 en Treg in pg/ml (picogrammen per milliliter).

Cytokineprofielen omvatten IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 en IL-17α in pg/ml (picogram per milliliter).

SLEDAI-score: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) in het puntbereik tussen 0-105 (hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit). Geen activiteit (SLEDAI=0), milde activiteit (SLEDAI=1 tot 5), matige activiteit (SLEDAI=6 tot 10), hoge activiteit (SLEDAI=11 tot 19) en zeer hoge activiteit (SLEDAI≥20).

T-cellymfocyten en cytokineprofielen zullen worden gebruikt om het immunomodulerende effect van Nigella sativa-olie op de verandering van ziekteactiviteit via de SLEDAI-score van pediatrische SLE-patiënten te bepalen.
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brawijaya

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Studie directeur: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hoofdonderzoeker: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hoofdonderzoeker: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hoofdonderzoeker: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SLE NS CBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren