Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чернушки посевной на Т-клетки и цитокиновый профиль у педиатрических пациентов с СКВ

18 августа 2024 г. обновлено: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Потенциальное воздействие Nigella Sativa на Т-лимфоциты и профиль воспалительных цитокинов при системной красной волчанке у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли масло Nigella sativa улучшить показатель SLEDAI у студента-педиатра с СКВ. Он также узнает о Treg, Т-хелперных клетках и цитокинах пациента. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Снижает ли масло Nigella sativa показатель SLEDAI у педиатрических пациентов? Как влияет масло Nigella sativa на Treg-клетки, Т-хелперы и цитокины у педиатрических пациентов? Исследователи сравнит группу масла Nigella sativa с группой плацебо (аналогичного вещества, не содержащего лекарственного средства), чтобы увидеть, работает ли масло Nigella sativa для лечения СКВ у педиатрических пациентов.

Участники:

Сначала посетите клинику один раз для осмотра перед лечением. Принимайте масло Nigella sativa или плацебо каждый день в течение 8 недель. Посещайте клинику один раз в 4 недели для осмотров. Посетите клинику через 8 недель для осмотра после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СКВ у педиатрических пациентов требует длительного лечения с рядом побочных эффектов. Известно, что Nigella sativa обладает иммуномодулирующим действием. Наше исследование было направлено на изучение иммуномодулирующего действия масла Nigella sativa на активность Т-лимфоцитов, профиль воспалительных цитокинов и улучшение показателя SLEDAI у наших пациентов. Это было плацебо-контролируемое клиническое исследование применения масла Nigella sativa у 32 педиатрических пациентов с СКВ, которые проходили тестирование до и после лечения. Объекты исследования были распределены случайным образом. У пациентов брали образцы крови для определения соотношения Т-клеток, процентного содержания ряда цитокинов (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 и IL-10) с использованием проточная цитометрия и CBA (цитометрическая матрица из шариков) и оценка SLEDAI в начале исследования и после лечения. Их лечили 1 граммом капсул с маслом N. sativa и 1 граммом плацебо ежедневно в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Malang, East Java, Индонезия, 65145
        • Universitas Brawijaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Детские пациенты с СКВ в возрасте от 1 до 18 лет в соответствии с критериями ACR-EULAR 2010 г.
  • Нахождение на лечении преднизолоном, гидроксихлорохином и микофеноловой кислотой.
  • Неприем каких-либо биологических агентов или ингибиторов цитокинов в течение как минимум 2 месяцев до вмешательства.

Критерии исключения:

  • Пациенты с любыми метаболическими нарушениями (сахарный диабет, синдром Кушинга, нарушения функции щитовидной железы), любыми заболеваниями почек или печени, хроническими воспалительными заболеваниями (в том числе воспалительными заболеваниями кишечника),
  • Пациенты, принимавшие антиоксидантные или противовоспалительные добавки в анамнезе за 2 месяца до вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НСО
NSO — это 1 грамм масла Nigella sativa в капсулах. Он был куплен у CV Rizki Abadi, Тубан, Восточная Ява, Индонезия, с регистрационным номером POM TR. 183314171
Комбинированный продукт: Стандартное лечение СКВ
Стандартное лечение СКВ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы плацебо идентичного внешнего вида содержат 1 грамм крахмала.
Комбинированный продукт: Стандартное лечение СКВ
Стандартное лечение СКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили Т-клеточных лимфоцитов и цитокинов, а также оценка SLEDAI
Временное ограничение: до 4 месяцев

Т-клеточные лимфоциты включают Th1, Th2, Th17 и Treg в пг/мл (пикограммах на миллилитр).

Профили цитокинов включают IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 и IL-17α в пг/мл (пикограммы на миллилитр).

Оценка SLEDAI: Индекс активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K) в диапазоне баллов от 0 до 105 (чем выше балл, тем выше активность заболевания). Отсутствие активности (SLEDAI=0), легкая активность (SLEDAI=1–5), умеренная активность (SLEDAI=6–10), высокая активность (SLEDAI=11–19) и очень высокая активность (SLEDAI≥20).

Т-клеточные лимфоциты и профили цитокинов будут использоваться для определения иммуномодулирующего эффекта масла Nigella sativa на изменение активности заболевания с помощью шкалы SLEDAI у педиатрических пациентов с СКВ.
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brawijaya

Следователи

  • Учебный стул: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Директор по исследованиям: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Главный следователь: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Главный следователь: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Главный следователь: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SLE NS CBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться