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Effets de Nigella Sativa sur les cellules T et le profil des cytokines chez les patients pédiatriques atteints de LED

18 août 2024 mis à jour par: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Effets potentiels de Nigella Sativa sur les lymphocytes T et le profil des cytokines inflammatoires dans le lupus érythémateux systémique pédiatrique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'huile de Nigella sativa agit pour améliorer le score SLEDAI chez les étudiants en pédiatrie SLE. Il en apprendra également davantage sur les Treg, les cellules T auxiliaires et les cytokines du patient. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'huile de Nigella sativa abaisse-t-elle le score SLEDAI chez les patients pédiatriques ? Quels sont les effets de l'huile de Nigella sativa sur les cellules Treg, les cellules T auxiliaires et les cytokines chez les patients pédiatriques ? Les chercheurs compareront le groupe d'huile de Nigella sativa à un groupe placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'huile de Nigella sativa fonctionne pour traiter le LED chez les patients pédiatriques.

Les participants :

Visitez la clinique une fois au début pour les examens préalables au traitement. Prenez de l'huile de Nigella sativa ou un placebo tous les jours pendant 8 semaines. Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens. Visitez la clinique après 8 semaines pour des contrôles post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LED chez les patients pédiatriques nécessite un traitement à long terme avec plusieurs effets secondaires. Nigella sativa est connue pour avoir des effets immunomodulateurs. Notre étude visait à étudier les effets immunomodulateurs de l'huile de Nigella sativa sur l'activité des lymphocytes T, le profil des cytokines inflammatoires et l'amélioration du score SLEDAI chez nos patients. Il s'agissait d'un essai clinique contrôlé par placebo sur l'administration d'huile de Nigella sativa chez 32 patients pédiatriques atteints de LED qui ont été testés avant et après le traitement. Les sujets de l'étude ont été répartis au hasard. Les patients ont subi des prélèvements sanguins pour tester le taux de lymphocytes T et le pourcentage d'un certain nombre de cytokines (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 et IL-10) en utilisant cytométrie en flux et CBA (Cytometric Bead Array) et score SLEDAI au début de l'étude et après le traitement. Ils ont été traités avec 1 gramme de capsules d’huile de N. sativa et 1 gramme de placebo par jour pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65145
        • Universitas Brawijaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques lupiques âgés de 1 à 18 ans selon les critères ACR-EULAR 2010
  • Être sous traitement par prednisone, hydroxychloroquine et acide mycophénolique
  • Ne recevoir aucun agent biologique ni inhibiteur de cytokines pendant au moins 2 mois avant l'intervention

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des troubles métaboliques (diabète sucré, syndrome de Cushing et dysfonctionnements thyroïdiens), des maladies rénales ou hépatiques, des maladies inflammatoires chroniques (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin),
  • Patients ayant pris des suppléments antioxydants ou anti-inflammatoires 2 mois avant les interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OSN
NSO est 1 gramme d’huile de Nigella sativa en capsules. Il a été acheté auprès de CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonésie, sous le numéro d'enregistrement POM TR. 183314171
Produit combiné: Traitement standard du LED
Traitement standard du LED
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les gélules placebo d'apparence identique contiennent 1 gramme d'amidon
Produit combiné: Traitement standard du LED
Traitement standard du LED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de lymphocytes T et de cytokines, ainsi que score SLEDAI
Délai: jusqu'à 4 mois

Les lymphocytes T comprennent Th1, Th2, Th17 et Treg en pg/mL (picogrammes par millilitre).

Les profils de cytokines incluent l'IFN-γ, le TNF-α, l'IL-2, l'IL-4, l'IL-6, l'IL-10 et l'IL-17α en pg/mL (picogrammes par millilitre).

Score SLEDAI : Indice d'activité de la maladie SLE 2000 (SLEDAI-2K) compris entre 0 et 105 (plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée). Aucune activité (SLEDAI=0), activité légère (SLEDAI=1 à 5), activité modérée (SLEDAI=6 à 10), activité élevée (SLEDAI=11 à 19) et très forte activité (SLEDAI≥20).

Les lymphocytes T et les profils de cytokines seront utilisés pour déterminer l'effet immunomodulateur de l'huile de Nigella sativa sur le changement de l'activité de la maladie grâce au score SLEDAI des patients pédiatriques atteints de LED.
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brawijaya

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Directeur d'études: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Chercheur principal: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Chercheur principal: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Chercheur principal: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLE NS CBA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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