Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Nigella Sativa på T-celler og cytokinprofil hos pediatriske SLE-pasienter

18. august 2024 oppdatert av: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Potensielle effekter av Nigella Sativa på T-lymfocytter og inflammatorisk cytokinprofil i pediatrisk systemisk lupus erythematosus: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om Nigella sativa-olje fungerer for å forbedre SLEDAI-poengsum hos SLE pediatrisk student. Den vil også lære om Treg, T-hjelpeceller og cytokin til pasienten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Senker Nigella sativa-olje SLEDAI-score hos pediatriske pasienter? Hvordan virker effekten av Nigella sativa-olje på Treg-celler, T-hjelpeceller og cytokin hos pediatriske pasienter? Forskere vil sammenligne Nigella sativa-oljegruppen med en placebogruppe (et stoff som ligner stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om Nigella sativa-olje fungerer for å behandle SLE hos pediatriske pasienter.

Deltakerne vil:

Besøk klinikken en gang i begynnelsen for kontroller før behandling. Ta Nigella sativa olje eller placebo hver dag i 8 uker. Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller. Besøk klinikken etter 8 uker for kontroller etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLE hos pediatriske pasienter krever langtidsbehandling med flere bivirkninger. Nigella sativa er kjent for å ha immunmodulerende effekter. Vår studie hadde som mål å undersøke de immunmodulerende effektene av Nigella sativa-olje på T-lymfocyttaktivitet, inflammatorisk cytokinprofil og forbedring av SLEDAI-score hos våre pasienter. Dette var en placebokontrollert klinisk studie av administrering av Nigella sativa-olje hos 32 pediatriske SLE-pasienter som ble testet før og etter behandling. Studieemnene ble tilfeldig tildelt. Pasientene fikk tatt blodprøver for å bli testet for T-celleforhold, prosentandel av en rekke cytokiner (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 og IL-10) vha. flowcytometri og CBA (Cytometric Bead Array), og SLEDAI-score i begynnelsen av studien og etter behandling. De ble behandlet med 1 gram N. sativa oljekapsler og 1 gram placebo daglig i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65145
        • Universitas Brawijaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriske SLE-pasienter som er mellom 1 og 18 år gamle i henhold til 2010 ACR-EULAR-kriteriene
  • Å være under behandling med prednison, hydroksyklorokin og mykofenolsyre
  • Ikke mottatt biologisk middel eller cytokinhemmere i minst 2 måneder før intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stoffskiftesykdommer (diabetes mellitus, Cushings syndrom og skjoldbrusk dysfunksjon), nyre- eller leversykdommer, kroniske inflammatoriske sykdommer (inkludert inflammatoriske tarmsykdommer),
  • Pasienter som har tatt antioksidanter eller antiinflammatoriske kosttilskudd 2 måneder før intervensjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSO-gruppen
NSO er 1 gram Nigella sativa olje i kapsler. Den ble kjøpt fra CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonesia, med registreringsnummer POM TR. 183314171
Kombinasjonsprodukt: Standard behandling for SLE
Standard behandling for SLE
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokapsler med identisk utseende inneholder 1 gram stivelse
Kombinasjonsprodukt: Standard behandling for SLE
Standard behandling for SLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle lymfocytt- og cytokinprofiler, samt SLEDAI Score
Tidsramme: opptil 4 måneder

T-celle lymfocytter inkluderer Th1, Th2, Th17 og Treg i pg/mL (pikogram per milliliter).

Cytokinprofiler inkluderer IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 og IL-17α i pg/ml (pikogram per milliliter).

SLEDAI-score: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) i poengområdet mellom 0-105 (jo høyere poengsum jo høyere sykdomsaktivitet). Ingen aktivitet (SLEDAI=0), mild aktivitet (SLEDAI=1 til 5), moderat aktivitet (SLEDAI=6 til 10), høy aktivitet (SLEDAI=11 til 19), og svært høy aktivitet (SLEDAI≥20).

T-celle lymfocytter og cytokinprofiler vil bli brukt til å bestemme den immunmodulerende effekten av Nigella sativa olje på endring av sykdomsaktivitet gjennom SLEDAI-score for pediatriske SLE-pasienter.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brawijaya

Etterforskere

  • Studiestol: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Studieleder: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hovedetterforsker: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hovedetterforsker: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Hovedetterforsker: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SLE NS CBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere