Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigella Sativan vaikutukset T-soluihin ja sytokiiniprofiiliin SLE-lapsipotilailla

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Nigella Sativan mahdolliset vaikutukset T-lymfosyytteihin ja tulehdukselliseen sytokiiniprofiiliin lasten systeemisessä lupus erythematosuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Nigella sativa -öljy parantaakseen SLEDAI-pisteitä SLE-lastenopiskelijoilla. Se oppii myös potilaan Treg-, T-auttajasoluista ja sytokiineista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Alentaako Nigella sativa -öljy SLEDAI-pisteitä lapsipotilailla? Miten Nigella sativa -öljyn vaikutukset Treg-soluihin, T-auttajasoluihin ja sytokiiniin lapsipotilailla? Tutkijat vertaavat Nigella sativa -öljyryhmää plaseboryhmään (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko Nigella sativa -öljy SLE:n hoidossa lapsipotilailla.

Osallistujat:

Käy klinikalla kerran alussa hoitoa edeltävissä tarkastuksissa. Ota Nigella sativa -öljyä tai lumelääkettä joka päivä 8 viikon ajan. Käy klinikalla 4 viikon välein tarkastuksissa. Vieraile klinikalla 8 viikon kuluttua hoidon jälkeisissä tarkastuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaiden SLE vaatii pitkäaikaista hoitoa, jolla on useita sivuvaikutuksia. Nigella sativalla tiedetään olevan immunomodulatorisia vaikutuksia. Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia Nigella sativa -öljyn immuunivastetta moduloivia vaikutuksia T-lymfosyyttien aktiivisuuteen, tulehdukselliseen sytokiiniprofiiliin ja SLEDAI-pisteiden parantamiseen potilaillamme. Tämä oli lumekontrolloitu kliininen tutkimus Nigella sativa -öljyn antamisesta 32 SLE-lapsipotilaalla, jotka testattiin ennen ja jälkeen hoidon. Tutkimuskohteet jaettiin satunnaisesti. Potilailta otettiin verinäytteitä T-solusuhteen, useiden sytokiinien (IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 ja IL-10) prosenttiosuuden testaamiseksi käyttämällä virtaussytometria ja CBA (Cytometric Bead Array) ja SLEDAI-pisteet tutkimuksen alussa ja hoidon jälkeen. Heitä hoidettiin 1 grammalla N. sativa -öljykapseleita ja 1 grammalla lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65145
        • Universitas Brawijaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1–18-vuotiaat lasten SLE-potilaat vuoden 2010 ACR-EULAR-kriteerien mukaan
  • Hoidossa prednisonilla, hydroksiklorokiinilla ja mykofenolihapolla
  • Ei saa mitään biologista ainetta tai sytokiinin estäjää vähintään 2 kuukauteen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä (diabetes mellitus, Cushingin oireyhtymä ja kilpirauhasen vajaatoiminta), mitä tahansa munuais- tai maksasairautta, kroonisia tulehdussairauksia (mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet),
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antioksidantteja tai anti-inflammatorisia lisäravinteita 2 kuukautta ennen toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSO ryhmä
NSO on 1 gramman Nigella sativa -öljyä kapseleissa. Se ostettiin CV Rizki Abadista, Tuban East Java, Indonesia, rekisterinumerolla POM TR. 183314171
Yhdistelmätuote: SLE:n vakiohoito
SLE:n vakiohoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ulkonäöltään identtiset lumekapselit sisältävät 1 gramman tärkkelystä
Yhdistelmätuote: SLE:n vakiohoito
SLE:n vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solulymfosyytti- ja sytokiiniprofiilit sekä SLEDAI Score
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta

T-solulymfosyyttejä ovat Th1, Th2, Th17 ja Treg pg/ml (pikogrammia millilitraa kohti).

Sytokiiniprofiilit sisältävät IFN-y:n, TNF-a:n, IL-2:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-10:n ja IL-17a:n pg/ml (pikogrammia millilitraa kohti).

SLEDAI-pisteet: SLE-taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) pistealueella 0-105 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi taudin aktiivisuus). Ei aktiivisuutta (SLEDAI=0), lievä aktiivisuus (SLEDAI=1–5), kohtalainen aktiivisuus (SLEDAI=6–10), korkea aktiivisuus (SLEDAI=11–19) ja erittäin korkea aktiivisuus (SLEDAI≥20).

T-solulymfosyyttien ja sytokiiniprofiilien avulla määritetään Nigella sativa -öljyn immunomoduloiva vaikutus sairauden aktiivisuuden muutokseen lasten SLE-potilaiden SLEDAI Score -arvioinnin avulla.
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brawijaya

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Opintojohtaja: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Päätutkija: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Päätutkija: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Päätutkija: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLE NS CBA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa