Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nigella Sativa na komórki T i profil cytokin u dzieci i młodzieży z SLE

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Potencjalny wpływ Nigella sativa na limfocyty T i profil cytokin zapalnych w toczniu rumieniowatym układowym u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy olejek Nigella sativa poprawia wynik SLEDAI u dzieci z SLE. Dowie się także o Treg, komórkach pomocniczych T i cytokinach pacjenta. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy olejek Nigella sativa obniża wynik SLEDAI u dzieci? Jaki wpływ ma olejek Nigella sativa na komórki Treg, komórki T pomocnicze i cytokiny u dzieci i młodzieży? Naukowcy porównają grupę olejku Nigella sativa z grupą placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy olejek Nigella sativa działa w leczeniu SLE u dzieci i młodzieży.

Uczestnicy będą:

Na początku należy udać się do kliniki w celu przeprowadzenia kontroli przed leczeniem. Zażywaj olejek Nigella sativa lub placebo codziennie przez 8 tygodni. Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli. Odwiedź klinikę po 8 tygodniach w celu kontroli po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SLE u dzieci i młodzieży wymaga długotrwałego leczenia z kilkoma skutkami ubocznymi. Wiadomo, że Nigella sativa ma działanie immunomodulujące. Nasze badanie miało na celu zbadanie immunomodulującego wpływu olejku Nigella sativa na aktywność limfocytów T, profil cytokin zapalnych i poprawę wyniku SLEDAI u naszych pacjentów. Było to kontrolowane placebo badanie kliniczne stosowania olejku Nigella sativa u 32 dzieci i młodzieży z SLE, które badano przed i po leczeniu. Osoby objęte badaniem zostały przydzielone losowo. Od pacjentów pobierano próbki krwi w celu zbadania odsetka limfocytów T oraz procentu szeregu cytokin (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 i IL-10) przy użyciu cytometria przepływowa i CBA (Cytometric Bead Array) oraz wynik SLEDAI na początku badania i po leczeniu. Byli leczeni 1 gramem kapsułek olejku N. sativa i 1 gramem placebo dziennie przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja, 65145
        • Universitas Brawijaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież z SLE w wieku od 1 do 18 lat według kryteriów ACR-EULAR 2010
  • Leczenie prednizonem, hydroksychlorochiną i kwasem mykofenolowym
  • Nieotrzymywanie żadnego środka biologicznego ani inhibitorów cytokin przez co najmniej 2 miesiące przed interwencją

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi (cukrzyca, zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy), chorobami nerek lub wątroby, przewlekłymi chorobami zapalnymi (w tym nieswoistymi zapaleniami jelit),
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali suplementy przeciwutleniające lub przeciwzapalne 2 miesiące przed interwencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NSO
NSO to 1 gram olejku Nigella sativa w kapsułkach. Został zakupiony od CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonezja, pod numerem rejestracyjnym POM TR. 183314171
Produkt złożony: Standardowe leczenie SLE
Standardowe leczenie SLE
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki placebo o identycznym wyglądzie zawierają 1 gram skrobi
Produkt złożony: Standardowe leczenie SLE
Standardowe leczenie SLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile limfocytów T i cytokin, a także wynik SLEDAI
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Limfocyty T obejmują Th1, Th2, Th17 i Treg w pg/ml (pikogramy na mililitr).

Profile cytokin obejmują IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 i IL-17α w pg/ml (pikogramach na mililitr).

Wynik SLEDAI: Wskaźnik aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K) w zakresie punktów pomiędzy 0-105 (im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby). Brak aktywności (SLEDAI=0), łagodna aktywność (SLEDAI=1 do 5), umiarkowana aktywność (SLEDAI=6 do 10), wysoka aktywność (SLEDAI=11 do 19) i bardzo wysoka aktywność (SLEDAI≥20).

Limfocyty komórek T i profile cytokin zostaną wykorzystane do określenia immunomodulującego wpływu olejku Nigella sativa na zmianę aktywności choroby za pomocą skali SLEDAI u dzieci i młodzieży z SLE.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brawijaya

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Dyrektor Studium: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Główny śledczy: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Główny śledczy: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Główny śledczy: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE NS CBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj