Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nigella Sativa på T-celler och cytokinprofil hos pediatriska SLE-patienter

18 augusti 2024 uppdaterad av: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Potentiella effekter av Nigella Sativa på T-lymfocyter och inflammatorisk cytokinprofil i pediatrisk systemisk lupus erythematosus: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Nigella sativa-oljan fungerar för att förbättra SLEDAI-poängen i SLE pediatrisk student. Den kommer också att lära sig om patientens Treg, T-hjälparceller och cytokin. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Sänker Nigella sativa-oljan SLEDAI-poängen hos pediatriska patienter? Hur verkar effekterna av Nigella sativa-olja på Treg-celler, T-hjälparceller och cytokin hos pediatriska patienter? Forskare kommer att jämföra Nigella sativa oil-gruppen med en placebogrupp (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om Nigella sativa oil fungerar för att behandla SLE hos pediatriska patienter.

Deltagarna kommer att:

Besök kliniken en gång i början för kontroller före behandlingen. Ta Nigella sativa-olja eller placebo varje dag i 8 veckor. Besök kliniken en gång var 4:e vecka för kontroller. Besök kliniken efter 8 veckor för kontroller efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SLE hos pediatriska patienter kräver långtidsbehandling med flera biverkningar. Nigella sativa är känt för att ha immunmodulerande effekter. Vår studie syftade till att undersöka de immunmodulerande effekterna av Nigella sativa-olja på T-lymfocytaktivitet, inflammatorisk cytokinprofil och förbättring av SLEDAI-poäng hos våra patienter. Detta var en placebokontrollerad klinisk prövning av administrering av Nigella sativa-olja på 32 pediatriska SLE-patienter som testades före och efter behandling. Studieämnena tilldelades slumpmässigt. Patienterna fick blodprover för att testas för T-cellsförhållande, procentandel av ett antal cytokiner (IFN-y, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 och IL-10) med flödescytometri och CBA (Cytometric Bead Array), och SLEDAI-poäng i början av studien och efter behandling. De behandlades med 1 gram N. sativa oljekapslar och 1 gram placebo dagligen i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65145
        • Universitas Brawijaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska SLE-patienter som åldras mellan 1 och 18 år enligt 2010 års ACR-EULAR-kriterier
  • Att vara under behandling med prednison, hydroxiklorokin och mykofenolsyra
  • Inte fått något biologiskt medel eller cytokininhibitorer på minst 2 månader före interventionen

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med metabola störningar (diabetes mellitus, Cushings syndrom och sköldkörteldysfunktion), njur- eller leversjukdomar, kroniska inflammatoriska sjukdomar (inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar),
  • Patienter med anamnes på att ta antioxidanter eller antiinflammatoriska tillskott 2 månader före interventionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSO-gruppen
NSO är 1 gram Nigella sativa olja i kapslar. Den köptes från CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonesien, med registreringsnummer POM TR. 183314171
Kombinationsprodukt: Standardbehandling för SLE
Standardbehandling för SLE
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokapslar med samma utseende innehåller 1 gram stärkelse
Kombinationsprodukt: Standardbehandling för SLE
Standardbehandling för SLE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cells lymfocyt- och cytokinprofiler, samt SLEDAI Score
Tidsram: upp till 4 månader

T-cellslymfocyter inkluderar Th1, Th2, Th17 och Treg i pg/ml (pikogram per milliliter).

Cytokinprofiler inkluderar IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 och IL-17a i pg/ml (pikogram per milliliter).

SLEDAI-poäng: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) i poängintervallet mellan 0-105 (ju högre poäng desto högre sjukdomsaktivitet). Ingen aktivitet (SLEDAI=0), mild aktivitet (SLEDAI=1 till 5), måttlig aktivitet (SLEDAI=6 till 10), hög aktivitet (SLEDAI=11 till 19) och mycket hög aktivitet (SLEDAI≥20).

T-cellslymfocyter och cytokinprofiler kommer att användas för att bestämma den immunmodulerande effekten av Nigella sativa-olja på förändringen av sjukdomsaktivitet genom SLEDAI-poängen för pediatriska SLE-patienter.
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brawijaya

Utredare

  • Studiestol: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Studierektor: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Huvudutredare: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Huvudutredare: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Huvudutredare: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SLE NS CBA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera