Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Nigella Sativa na T buňky a profil cytokinů u dětských pacientů se SLE

18. srpna 2024 aktualizováno: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Potenciální účinky Nigella Sativa na T lymfocyty a profil zánětlivých cytokinů u pediatrického systémového lupus erythematodes: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda olej Nigella sativa funguje na zlepšení skóre SLEDAI u dětského studenta SLE. Dozví se také o Treg, T pomocných buňkách a cytokinech pacienta. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje olej Nigella sativa skóre SLEDAI u dětského pacienta? Jaké jsou účinky oleje Nigella sativa na Treg buňky, T pomocné buňky a cytokiny u dětského pacienta? Výzkumníci porovnají skupinu s olejem Nigella sativa se skupinou s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda olej Nigella sativa funguje při léčbě SLE u dětských pacientů.

Účastníci budou:

Navštivte kliniku jednou na začátku pro kontroly před léčbou. Užívejte olej Nigella sativa nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů. Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly. Navštivte kliniku po 8 týdnech pro kontroly po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SLE u dětských pacientů vyžaduje dlouhodobou léčbu s několika vedlejšími účinky. Nigella sativa je známá svými imunomodulačními účinky. Cílem naší studie bylo prozkoumat imunomodulační účinky oleje Nigella sativa na aktivitu T lymfocytů, profil zánětlivých cytokinů a zlepšení skóre SLEDAI u našich pacientů. Jednalo se o placebem kontrolovanou klinickou studii podávání oleje Nigella sativa u 32 dětských pacientů se SLE, kteří byli testováni před a po léčbě. Subjekty studie byly náhodně přiřazeny. Pacientům byly odebrány vzorky krve, aby byl testován poměr T buněk, procento počtu cytokinů (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 a IL-10) pomocí průtoková cytometrie a CBA (Cytometric Bead Array) a skóre SLEDAI na začátku studie a po léčbě. Byli léčeni 1 gramem kapslí s olejem N. sativa a 1 gramem placeba denně po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65145
        • Universitas Brawijaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti se SLE ve věku od 1 do 18 let podle kritérií ACR-EULAR z roku 2010
  • Být léčen prednisonem, hydroxychlorochinem a kyselinou mykofenolovou
  • Nejméně 2 měsíce před intervencí nedostává žádné biologické činidlo nebo inhibitory cytokinů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli poruchou metabolismu (diabetes mellitus, Cushingův syndrom a dysfunkce štítné žlázy), s jakýmkoli onemocněním ledvin nebo jater, chronickými zánětlivými onemocněními (včetně zánětlivých onemocnění střev),
  • Pacienti s anamnézou užívání antioxidačních nebo protizánětlivých doplňků 2 měsíce před intervencemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NSO
NSO je 1 gram oleje Nigella sativa v kapslích. Byl zakoupen od CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonésie, s registračním číslem POM TR. 183314171
Kombinovaný produkt: Standardní léčba SLE
Standardní léčba SLE
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle stejného vzhledu obsahují 1 gram škrobu
Kombinovaný produkt: Standardní léčba SLE
Standardní léčba SLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily lymfocytů a cytokinů T buněk, stejně jako skóre SLEDAI
Časové okno: až 4 měsíce

T lymfocytární lymfocyty zahrnují Th1, Th2, Th17 a Treg v pg/ml (pikogramy na mililitr).

Cytokinové profily zahrnují IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 a IL-17a v pg/ml (pikogramy na mililitr).

Skóre SLEDAI: Index aktivity onemocnění SLE 2000 (SLEDAI-2K) v rozmezí bodů mezi 0-105 (čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění). Žádná aktivita (SLEDAI=0), mírná aktivita (SLEDAI=1 až 5), střední aktivita (SLEDAI=6 až 10), vysoká aktivita (SLEDAI=11 až 19) a velmi vysoká aktivita (SLEDAI≥20).

T-buněčné lymfocyty a cytokinové profily budou použity ke stanovení imunomodulačního účinku oleje Nigella sativa na změnu aktivity onemocnění prostřednictvím SLEDAI skóre dětských pacientů se SLE.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brawijaya

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Ředitel studie: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Vrchní vyšetřovatel: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SLE NS CBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLE (systémový lupus)

Klinické studie na Standardní léčba SLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit