Efeitos da Nigella Sativa nas células T e no perfil de citocinas em pacientes pediátricos com LES
Efeitos potenciais da Nigella Sativa nos linfócitos T e no perfil de citocinas inflamatórias no lúpus eritematoso sistêmico pediátrico: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o óleo de Nigella sativa funciona para melhorar a pontuação SLEDAI em estudantes pediátricos com LES. Ele também aprenderá sobre Treg, células T auxiliares e citocinas do paciente. As principais questões que pretende responder são:
O óleo de Nigella sativa reduz a pontuação SLEDAI em pacientes pediátricos? Como são os efeitos do óleo de Nigella sativa nas células Treg, células T auxiliares e citocinas em pacientes pediátricos? Os pesquisadores irão comparar o grupo do óleo de Nigella sativa com um grupo de placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o óleo de Nigella sativa funciona no tratamento do LES em pacientes pediátricos.
Os participantes irão:
Visite a clínica uma vez no início para exames pré-tratamento. Tome óleo de Nigella sativa ou um placebo todos os dias durante 8 semanas. Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames. Visite a clínica após 8 semanas para exames pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Malang, East Java, Indonésia, 65145
- Universitas Brawijaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos com LES com idade entre 1 e 18 anos de acordo com os critérios ACR-EULAR de 2010
- Estar em tratamento com prednisona, hidroxicloroquina e ácido micofenólico
- Não receber nenhum agente biológico ou inibidor de citocinas por pelo menos 2 meses antes da intervenção
Critérios de exclusão:
- Pacientes com quaisquer distúrbios metabólicos (diabetes mellitus, síndrome de Cushing e disfunções da tireoide), quaisquer doenças renais ou hepáticas, doenças inflamatórias crônicas (incluindo doenças inflamatórias intestinais),
- Pacientes com histórico de uso de suplementos antioxidantes ou antiinflamatórios 2 meses antes das intervenções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ONS
NSO é 1 grama de óleo de Nigella sativa em cápsulas.
Foi adquirido da CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonésia, com número de registro POM TR. 183314171
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Tratamento padrão para LES
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cápsulas de placebo de aparência idêntica contêm 1 grama de amido
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Tratamento padrão para LES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis de linfócitos e citocinas de células T, bem como pontuação SLEDAI
Prazo: até 4 meses
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Linfócitos de células T incluem Th1, Th2, Th17 e Treg em pg/mL (picogramas por mililitro). Os perfis de citocinas incluem IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e IL-17α em pg/mL (picogramas por mililitro). Pontuação SLEDAI: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) na faixa de pontos entre 0-105 (quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença). Nenhuma atividade (SLEDAI=0), atividade leve (SLEDAI=1 a 5), atividade moderada (SLEDAI=6 a 10), atividade alta (SLEDAI=11 a 19) e atividade muito alta (SLEDAI≥20). Linfócitos de células T e perfis de citocinas serão usados para determinar o efeito imunomodulador do óleo de Nigella sativa na mudança da atividade da doença por meio do escore SLEDAI de pacientes pediátricos com LES. |
até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Diretor de estudo: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Investigador principal: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Investigador principal: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Investigador principal: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciesielska-Figlon K, Wojciechowicz K, Wardowska A, Lisowska KA. The Immunomodulatory Effect of Nigella sativa. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 24;12(7):1340. doi: 10.3390/antiox12071340.
- Pop RM, Sabin O, Suciu S, Vesa SC, Socaci SA, Chedea VS, Bocsan IC, Buzoianu AD. Nigella Sativa's Anti-Inflammatory and Antioxidative Effects in Experimental Inflammation. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 26;9(10):921. doi: 10.3390/antiox9100921.
- Nasuti C, Fedeli D, Bordoni L, Piangerelli M, Servili M, Selvaggini R, Gabbianelli R. Anti-Inflammatory, Anti-Arthritic and Anti-Nociceptive Activities of Nigella sativa Oil in a Rat Model of Arthritis. Antioxidants (Basel). 2019 Aug 25;8(9):342. doi: 10.3390/antiox8090342.
- Hikmah Z, Endaryanto A, Ugrasena IDG, Rahaju AS, Arifin S. Nigella sativa L. as immunomodulator and preventive effect on renal tissue damage of lupus mice induced by pristane. Heliyon. 2022 Apr 6;8(4):e09242. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09242. eCollection 2022 Apr.
- Kheirouri S, Hadi V, Alizadeh M. Immunomodulatory Effect of Nigella sativa Oil on T Lymphocytes in Patients with Rheumatoid Arthritis. Immunol Invest. 2016 May;45(4):271-83. doi: 10.3109/08820139.2016.1153649. Epub 2016 Apr 21.
- Hadi V, Kheirouri S, Alizadeh M, Khabbazi A, Hosseini H. Effects of Nigella sativa oil extract on inflammatory cytokine response and oxidative stress status in patients with rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2016 Jan-Feb;6(1):34-43.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SLE NS CBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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