Efectos de Nigella Sativa sobre las células T y el perfil de citocinas en pacientes pediátricos con LES
Efectos potenciales de Nigella Sativa sobre los linfocitos T y el perfil de citocinas inflamatorias en el lupus eritematoso sistémico pediátrico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el aceite de Nigella sativa funciona para mejorar la puntuación SLEDAI en estudiantes de pediatría con LES. También aprenderá sobre las Treg, las células T colaboradoras y las citocinas del paciente. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El aceite de Nigella sativa reduce la puntuación SLEDAI en pacientes pediátricos? ¿Cómo afectan los efectos del aceite de Nigella sativa sobre las células Treg, las células T colaboradoras y las citocinas en pacientes pediátricos? Los investigadores compararán el grupo de aceite de Nigella sativa con un grupo de placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el aceite de Nigella sativa funciona para tratar el LES en pacientes pediátricos.
Los participantes:
Visite la clínica una vez al principio para realizar controles previos al tratamiento. Tome aceite de Nigella sativa o un placebo todos los días durante 8 semanas. Visite la clínica una vez cada 4 semanas para controles. Visite la clínica después de 8 semanas para controles posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Malang, East Java, Indonesia, 65145
- Universitas Brawijaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con LES de 1 a 18 años según criterios ACR-EULAR 2010
- Estar en tratamiento con prednisona, hidroxicloroquina y ácido micofenólico
- No haber recibido ningún agente biológico o inhibidores de citocinas durante al menos 2 meses antes de la intervención.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos metabólicos (diabetes mellitus, síndrome de Cushing y disfunciones tiroideas), enfermedades renales o hepáticas, enfermedades inflamatorias crónicas (incluidas enfermedades inflamatorias intestinales),
- Pacientes con antecedentes de toma de suplementos antioxidantes o antiinflamatorios 2 meses antes de las intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OSN
NSO es 1 gramo de aceite de Nigella sativa en cápsulas.
Se compró en CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonesia, con número de registro POM TR. 183314171
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Tratamiento estándar para el LES
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Las cápsulas de placebo de apariencia idéntica contienen 1 gramo de almidón.
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Tratamiento estándar para el LES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de linfocitos y citocinas de células T, así como puntuación SLEDAI
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Los linfocitos de células T incluyen Th1, Th2, Th17 y Treg en pg/ml (picogramos por mililitro). Los perfiles de citocinas incluyen IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e IL-17α en pg/ml (picogramos por mililitro). Puntuación SLEDAI: Índice de actividad de la enfermedad LES 2000 (SLEDAI-2K) en el rango de puntos entre 0 y 105 (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad). Sin actividad (SLEDAI=0), actividad leve (SLEDAI=1 a 5), actividad moderada (SLEDAI=6 a 10), actividad alta (SLEDAI=11 a 19) y actividad muy alta (SLEDAI≥20). Se utilizarán linfocitos de células T y perfiles de citocinas para determinar el efecto inmunomodulador del aceite de Nigella sativa sobre el cambio de actividad de la enfermedad a través de la puntuación SLEDAI de pacientes pediátricos con LES. |
hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Director de estudio: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Investigador principal: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Investigador principal: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
- Investigador principal: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciesielska-Figlon K, Wojciechowicz K, Wardowska A, Lisowska KA. The Immunomodulatory Effect of Nigella sativa. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 24;12(7):1340. doi: 10.3390/antiox12071340.
- Pop RM, Sabin O, Suciu S, Vesa SC, Socaci SA, Chedea VS, Bocsan IC, Buzoianu AD. Nigella Sativa's Anti-Inflammatory and Antioxidative Effects in Experimental Inflammation. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 26;9(10):921. doi: 10.3390/antiox9100921.
- Nasuti C, Fedeli D, Bordoni L, Piangerelli M, Servili M, Selvaggini R, Gabbianelli R. Anti-Inflammatory, Anti-Arthritic and Anti-Nociceptive Activities of Nigella sativa Oil in a Rat Model of Arthritis. Antioxidants (Basel). 2019 Aug 25;8(9):342. doi: 10.3390/antiox8090342.
- Hikmah Z, Endaryanto A, Ugrasena IDG, Rahaju AS, Arifin S. Nigella sativa L. as immunomodulator and preventive effect on renal tissue damage of lupus mice induced by pristane. Heliyon. 2022 Apr 6;8(4):e09242. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09242. eCollection 2022 Apr.
- Kheirouri S, Hadi V, Alizadeh M. Immunomodulatory Effect of Nigella sativa Oil on T Lymphocytes in Patients with Rheumatoid Arthritis. Immunol Invest. 2016 May;45(4):271-83. doi: 10.3109/08820139.2016.1153649. Epub 2016 Apr 21.
- Hadi V, Kheirouri S, Alizadeh M, Khabbazi A, Hosseini H. Effects of Nigella sativa oil extract on inflammatory cytokine response and oxidative stress status in patients with rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2016 Jan-Feb;6(1):34-43.
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