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Effetti della Nigella Sativa sulle cellule T e sul profilo delle citochine nei pazienti pediatrici con LES

18 agosto 2024 aggiornato da: Wisnu Barlianto, University of Brawijaya

Potenziali effetti della Nigella Sativa sui linfociti T e sul profilo delle citochine infiammatorie nel lupus eritematoso sistemico pediatrico: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'olio di Nigella sativa funziona per migliorare il punteggio SLEDAI negli studenti pediatrici affetti da LES. Imparerà anche a conoscere le Treg, le cellule T helper e le citochine del paziente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’olio di Nigella sativa abbassa il punteggio SLEDAI nei pazienti pediatrici? In che modo gli effetti dell'olio di Nigella sativa sulle cellule Treg, sulle cellule T helper e sulle citochine nei pazienti pediatrici? I ricercatori confronteranno il gruppo trattato con l’olio di Nigella sativa con un gruppo placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l’olio di Nigella sativa funziona nel trattamento del LES nei pazienti pediatrici.

I partecipanti:

Visitare la clinica una volta all'inizio per i controlli pre-trattamento. Prendi l'olio di Nigella sativa o un placebo ogni giorno per 8 settimane. Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per i controlli. Visitare la clinica dopo 8 settimane per i controlli post trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il LES nei pazienti pediatrici richiede un trattamento a lungo termine con diversi effetti collaterali. È noto che la Nigella sativa ha effetti immunomodulatori. Il nostro studio mirava a studiare gli effetti immunomodulatori dell’olio di Nigella sativa sull’attività dei linfociti T, sul profilo delle citochine infiammatorie e sul miglioramento del punteggio SLEDAI nei nostri pazienti. Si trattava di uno studio clinico controllato con placebo sulla somministrazione di olio di Nigella sativa in 32 pazienti pediatrici affetti da LES che sono stati testati prima e dopo il trattamento. I soggetti dello studio sono stati assegnati in modo casuale. Ai pazienti sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare il rapporto delle cellule T, la percentuale di un numero di citochine (IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-17 e IL-10) utilizzando citometria a flusso e CBA (Cytometric Bead Array) e punteggio SLEDAI all'inizio dello studio e dopo il trattamento. Sono stati trattati con 1 grammo di capsule di olio di N. sativa e 1 grammo di placebo al giorno per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65145
        • Universitas Brawijaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con LES di età compresa tra 1 e 18 anni secondo i criteri ACR-EULAR 2010
  • Essere in trattamento con prednisone, idrossiclorochina e acido micofenolico
  • Non ricevere alcun agente biologico o inibitori delle citochine per almeno 2 mesi prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi disturbo metabolico (diabete mellito, sindrome di Cushing e disfunzioni tiroidee), qualsiasi malattia renale o epatica, malattie infiammatorie croniche (comprese le malattie infiammatorie intestinali),
  • Pazienti con storia di assunzione di integratori antiossidanti o antinfiammatori 2 mesi prima degli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NSO
NSO è 1 grammo di olio di Nigella sativa in capsule. È stata acquistata da CV Rizki Abadi, Tuban East Java, Indonesia, con numero di targa POM TR. 183314171
Prodotto combinato: Trattamento standard per il LES
Trattamento standard per il LES
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le capsule di placebo dall'aspetto identico contengono 1 grammo di amido
Prodotto combinato: Trattamento standard per il LES
Trattamento standard per il LES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili dei linfociti e delle citochine delle cellule T, nonché punteggio SLEDAI
Lasso di tempo: fino a 4 mesi

I linfociti a cellule T includono Th1, Th2, Th17 e Treg in pg/mL (picogrammi per millilitro).

I profili delle citochine includono IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e IL-17α in pg/mL (picogrammi per millilitro).

Punteggio SLEDAI: Indice di attività della malattia del LES 2000 (SLEDAI-2K) nell'intervallo di punti compreso tra 0 e 105 (più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia). Nessuna attività (SLEDAI=0), attività lieve (SLEDAI= da 1 a 5), ​​attività moderata (SLEDAI= da 6 a 10), attività elevata (SLEDAI= da 11 a 19) e attività molto elevata (SLEDAI≥20).

I linfociti delle cellule T e i profili delle citochine verranno utilizzati per determinare l'effetto immunomodulante dell'olio di Nigella sativa sul cambiamento dell'attività della malattia attraverso il punteggio SLEDAI dei pazienti pediatrici affetti da LES.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brawijaya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wisnu Barlianto, Dr. MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Direttore dello studio: Desy Wulandari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Investigatore principale: Tita L Sari, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Investigatore principale: Rafika R Rachmaningrum, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya
  • Investigatore principale: Rayi I Asasain, MD, Faculty of Medicine, Universitas Brawijaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE NS CBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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