黒色腫手術試験における PSMA-PET を用いた術前計画 (PPPIMS)
調査の概要
詳細な説明
私たちが提案した「黒色腫手術における術前計画PSMA-PET（PPPIMS）」試験は第2相試験であり、触知可能なリンパ節腫脹および乏発転移性黒色腫を有する患者において黒色腫転移を正確に検出するバイオマーカーとしてのPSMAの能力を調査する。 診断上の有用性があることが証明されれば、より正確な 3D リンパマッピングと複雑な解剖学的領域の腫瘍の特定が可能になり、結果としてより正確な手術計画が可能になる可能性があります。 リンパ節疾患と転移をより正確に描写できれば、より正確な外科的解剖が可能になり、その結果、罹患率が減少します。
また、PSMA-PET-CT を標準治療画像である FDG-PET-CT と比較して、このアプローチの有用性を評価します。 FDG-PET CT では通常、脳や肝臓で見られるバックグラウンドの FDG の取り込みが高く、バックグラウンドの取り込みが少ない場合には PSMA がより好ましいトレーサーとなる可能性があることに注目してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reyhaneh Sadegh Zadeh
- 電話番号：020 7352 8171
- メール：reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Myles Smith
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コンタクト：
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- メール：reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 生検により、明白な結節疾患を伴う初発および再発性転移性黒色腫が証明され、日常臨床ケアの一環として病期分類用FDG PET-CTスキャンを受けており、原発部位切除のための手術が予定されている
除外基準:
- この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 患者がすべての研究評価を完了することに消極的である
- 女性の患者さん
- アンドロゲン遮断療法（ADT）およびアンドロゲン経路を標的とするその他の療法（アンドロゲン受容体拮抗薬など）を受けている患者。
- 前立腺がんを患っている、または以前に前立腺がんと診断された患者
- PSMA PET-CTスキャンを受ける前の10日以内にLu-177 PSMA療法またはバリウム検査を受けた患者
- 英語が流暢ではない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSMA PET-CT
手術前の 2 週間以内に、患者は少なくとも 48 時間の間隔をあけて PSMA PET-CT および FDG PET-CT スキャンの両方を受けます。 この試験で調査中の治験薬 (IMP) は 68Ga-PSMA です。 これはイメージング用放射性核種トレーサーです。 |
これはイメージング用放射性核種トレーサーであり、化学的な形をしています。
最大200MBq。
投与経路は静脈内です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA PET-CTによる黒色腫転移の検出
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、診断用バイオマーカーである前立腺特異的膜抗原 (PSMA) が、PSMA PET/CT を使用して黒色腫転移を検出できるかどうかを調査することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG PET-CT と PSMA PET-CT の比較
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Myles Smith、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR5614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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