Planification préopératoire avec PSMA-PET dans un essai de chirurgie du mélanome (PPPIMS)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Notre proposition d'essai « Planification préopératoire PSMA-PET en chirurgie du mélanome (PPPIMS) » est une étude de phase 2, étudiant la capacité du PSMA en tant que biomarqueur à détecter avec précision les métastases du mélanome chez les patients atteints d'adénopathie palpable et de mélanome oligométastatique. S’il s’avère avoir une utilité diagnostique, il pourrait permettre une cartographie lymphatique 3D plus précise et une identification de la tumeur dans des zones anatomiques complexes, ce qui permettrait une planification chirurgicale plus précise. Une délimitation plus précise de la maladie ganglionnaire et des métastases se traduira par une dissection chirurgicale plus précise et moindre, et par conséquent une réduction de la morbidité.
Nous comparerons également le PSMA-PET-CT avec l'imagerie standard de soins, FDG-PET-CT pour évaluer l'utilité de cette approche. Il est à noter que le FDG-PET CT présente une absorption de fond élevée du FDG, normalement observée dans le cerveau et le foie, et le PSMA pourrait potentiellement être un traceur plus favorable s'il y a moins d'absorption de fond.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Myles Smith
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Contact:
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- E-mail: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ≥18 ans
- Premier mélanome métastatique confirmé par biopsie et récurrent avec maladie ganglionnaire palpable, ayant subi une stadification TEP-CT au FDG dans le cadre des soins cliniques de routine et devant subir une intervention chirurgicale pour la résection du site primaire.
Critères d'exclusion :
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude
- Patients ne souhaitant pas compléter toutes les évaluations de l'étude
- Les patients qui sont des femmes
- Patients qui suivent un traitement de privation androgénique (ADT) et d'autres traitements ciblant la voie des androgènes, tels que les antagonistes des récepteurs androgènes.
- Patients ayant ou ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate
- Patients ayant suivi un traitement PSMA Lu-177 ou des études sur le baryum dans les 10 jours précédant la réalisation d'une TEP-CT PSMA
- Patients ne parlant pas couramment l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP-CT PSMA
Dans les deux semaines précédant la chirurgie, les patients subiront à la fois des scans PSMA PET-CT et FDG PET-CT à au moins 48 heures d'intervalle. Le médicament expérimental (PMI) faisant l’objet d’une enquête dans cet essai est le 68Ga-PSMA. Il s’agit d’un traceur radionucléide d’imagerie. |
Il s’agit d’un traceur radionucléide d’imagerie et se présente sous forme chimique.
Jusqu'à 200 MBq.
La voie d'administration est intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection PSMA PET-CT des métastases du mélanome
Délai: 1 an
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le biomarqueur diagnostique, l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), peut détecter les métastases du mélanome à l'aide d'un PSMA PET/CT.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez TEP-CT FDG et TEP-CT PSMA
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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