Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ planlegging med PSMA-PET i forsøk med melanomkirurgi (PPPIMS)

26. juni 2025 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter fase 2-studie, som undersøker om den diagnostiske biomarkøren, prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), kan oppdage melanommetastaser ved bruk av PSMA PET/CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår foreslåtte "Preoperative Planning PSMA-PET in Melanoma Surgery (PPPIMS)"-studie er en fase 2-studie, som undersøker evnen til PSMA som en biomarkør til nøyaktig å oppdage melanommetastaser hos pasienter med palpabel lymfadenopati og oligometastatisk melanom. Hvis det viser seg å ha diagnostisk nytte, kan det tillate mer presis 3D lymfatisk kartlegging og identifikasjon av svulst i intrikate anatomiske områder, noe som resulterer i mer nøyaktig kirurgisk planlegging. En mer presis avgrensning av nodalsykdom og metastaser vil gi en mer nøyaktig og mindre kirurgisk disseksjon, og påfølgende reduksjon i sykelighet.

Vi vil også sammenligne PSMA-PET-CT med standard-of-care avbildning, FDG-PET-CT for å evaluere nytten av denne tilnærmingen. Det er verdt å merke seg at FDG-PET CT har et høyt bakgrunnsopptak av FDG som normalt sees i hjernen og leveren, og PSMA kan potensielt være et mer gunstig sporstoff dersom det er mindre bakgrunnsopptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn ≥18 år
  • Biopsi påvist første og tilbakevendende metastatisk melanom med palpabel knutesykdom som har gjennomgått en stadieinndeling FDG PET-CT-skanning som en del av rutinemessig klinisk behandling og er planlagt for operasjon for reseksjon av det primære stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienter som ikke er villige til å fullføre alle studievurderingene
  • Pasienter som er kvinner
  • Pasienter som tar androgen deprivasjonsterapi (ADT) og andre terapier rettet mot androgenbanen, for eksempel androgenreseptorantagonister.
  • Pasienter som har eller tidligere har blitt diagnostisert med prostatakreft
  • Pasienter som har hatt Lu-177 PSMA-behandling eller bariumstudier innen en periode på 10 dager før de gjennomgikk PSMA PET-CT-skanning
  • Pasienter snakker ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSMA PET-CT

I løpet av de to ukene før operasjonen vil pasientene gjennomgå både PSMA PET-CT- og FDG PET-CT-skanninger med minst 48 timers mellomrom.

Investigational Medicinal Product (IMP) som undersøkes i denne studien er 68Ga-PSMA. Dette er en avbildende radionuklidsporer.
Legemiddel: 68Ga-PSMA
Dette er en avbildende radionuklidsporer og er i kjemisk form. Opptil 200 MBq. Administrasjonsvei er intravenøs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSMA PET-CT påvisning av melanommetastaser
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med studien er å undersøke om den diagnostiske biomarkøren, prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), kan oppdage melanommetastaser ved bruk av en PSMA PET/CT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign FDG PET-CT & PSMA PET-CT
Tidsramme: 1 år
  1. For å sammenligne FDG PET-CT for å identifisere kjente metastaser med PSMA PET-CT
  2. For å sammenligne radiologisk informasjon innhentet av FDG PET-CT og PSMA PET-CT
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for biomarkører i melanom. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten at noen pasientens helseinformasjon er inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelsen av alle gjeldende avtaler (dvs. en vesentlig overføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den anmodende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 3 måneder etter artikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD kan bli bedt om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt (surgicalresearchteam@rmh.nhs.uk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere