Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ planering med PSMA-PET i försök med melanomkirurgi (PPPIMS)

26 juni 2025 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Detta är en icke-randomiserad, singelcenter fas 2-studie, som undersöker om den diagnostiska biomarkören, prostataspecifikt membranantigen (PSMA), kan upptäcka melanommetastaser med PSMA PET/CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår föreslagna "Preoperative Planning PSMA-PET in Melanoma Surgery (PPPIMS)"-studie är en fas 2-studie, som undersöker förmågan hos PSMA som en biomarkör att noggrant detektera melanommetastaser hos patienter med palpabel lymfadenopati och oligometastatisk melanom. Om det visar sig ha diagnostisk användbarhet, kan det möjliggöra mer exakt 3D-lymfatisk kartläggning och identifiering av tumörer i intrikata anatomiska områden, vilket resulterar i mer exakt kirurgisk planering. En mer exakt avgränsning av nodalsjukdom och metastaser kommer att resultera i en mer exakt och mindre kirurgisk dissektion, och därav följande minskning av sjukligheten.

Vi kommer också att jämföra PSMA-PET-CT med standardavbildning, FDG-PET-CT för att utvärdera användbarheten av detta tillvägagångssätt. Det bör noteras att FDG-PET CT har ett högt bakgrundsupptag av FDG som normalt ses i hjärnan och levern, och PSMA kan potentiellt vara ett mer gynnsamt spårämne om det finns mindre bakgrundsupptag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥18 år
  • Biopsi bevisat första och återkommande metastaserande melanom med palpabel nodalsjukdom som har genomgått en stadieindelning FDG PET-CT-skanning som en del av rutinmässig klinisk vård och är planerade för operation för resektion av det primära stället

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
  • Patienter som inte är villiga att slutföra alla studiebedömningar
  • Patienter som är kvinnor
  • Patienter som tar androgendeprivationsterapi (ADT) och andra terapier som riktar sig mot androgenvägen, såsom androgenreceptorantagonister.
  • Patienter som har eller tidigare har diagnostiserats med prostatacancer
  • Patienter som har haft Lu-177 PSMA-behandling eller bariumstudier inom en period av 10 dagar innan de genomgick PSMA PET-CT-skanning
  • Patienter talar inte engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSMA PET-CT

Inom de två veckorna före operationen kommer patienterna att genomgå både PSMA PET-CT och FDG PET-CT med minst 48 timmars mellanrum.

Undersökningsläkemedlet (IMP) som undersöks i denna studie är 68Ga-PSMA. Detta är ett avbildande radionuklidspårämne.
Läkemedel: 68Ga-PSMA
Detta är ett avbildande radionuklidspårämne och är i kemisk form. Upp till 200 MBq. Administreringssätt är intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSMA PET-CT-detektion av melanommetastaser
Tidsram: 1 år
Huvudsyftet med studien är att undersöka om den diagnostiska biomarkören, prostataspecifikt membranantigen (PSMA), kan upptäcka melanommetastaser med hjälp av en PSMA PET/CT.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför FDG PET-CT & PSMA PET-CT
Tidsram: 1 år
  1. Att jämföra FDG PET-CT för att identifiera kända metastaser med PSMA PET-CT
  2. För att jämföra den radiologiska informationen som erhållits av FDG PET-CT och PSMA PET-CT
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för melanombiomarkörer. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan patienthälsoinformation inkluderad. Godkännande av begäran och genomförandet av alla tillämpliga avtal (dvs. ett materialöverföringsavtal) är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 3 månader efter publicering av artikeln och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Tillägg kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till Trial IPD kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka en begäran, vänligen kontakta (SurgicalResearchteam@rmh.nhs.uk).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera