Предоперационное планирование с помощью PSMA-PET в исследовании хирургии меланомы (PPPIMS)
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое нами исследование «Предоперационное планирование PSMA-PET в хирургии меланомы (PPPIMS)» представляет собой исследование фазы 2, изучающее способность PSMA в качестве биомаркера точно обнаруживать метастазы меланомы у пациентов с пальпируемой лимфаденопатией и олигометастатической меланомой. Если будет доказана диагностическая ценность, это может позволить обеспечить более точное трехмерное лимфатическое картирование и идентификацию опухоли в сложных анатомических областях, что приведет к более точному хирургическому планированию. Более точное разграничение узлового поражения и метастазов приведет к более точному и менее трудоемкому хирургическому вскрытию и, как следствие, к снижению заболеваемости.
Мы также сравним PSMA-ПЭТ-КТ со стандартной визуализацией ФДГ-ПЭТ-КТ, чтобы оценить полезность этого подхода. Следует отметить, что ФДГ-ПЭТ-КТ имеет высокий фоновый захват ФДГ, который обычно наблюдается в головном мозге и печени, а ПСМА потенциально может быть более подходящим индикатором, если фоновый захват меньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Номер телефона: 020 7352 8171
- Электронная почта: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Myles Smith
-
Контакт:
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Электронная почта: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины ≥18 лет
- Биопсия подтвердила первую и рецидивирующую метастатическую меланому с пальпируемым поражением узлов, которые прошли этапное ПЭТ-КТ с ФДГ в рамках обычного клинического лечения и которым назначена операция по резекции первичного участка.
Критерии исключения:
- Пациенты, неспособные дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациенты, не желающие проходить все исследования исследования
- Пациенты женского пола
- Пациенты, которые принимают андрогендепривирующую терапию (АДТ) и другие методы лечения, воздействующие на путь андрогенов, такие как антагонисты андрогенных рецепторов.
- Пациенты, у которых или ранее был диагностирован рак простаты
- Пациенты, которые прошли терапию Lu-177 PSMA или исследования с барием в течение 10 дней до прохождения PSMA ПЭТ-КТ.
- Пациенты не владеют английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПСМА ПЭТ-КТ
В течение двух недель до операции пациенты будут проходить ПЭТ-КТ PSMA и ПЭТ-КТ с ФДГ с интервалом не менее 48 часов. Исследуемым лекарственным препаратом (ИМП), исследуемым в этом исследовании, является 68Ga-ПСМА. Это визуализирующий радионуклидный индикатор. |
Это визуализирующий радионуклидный индикатор, имеющий химическую форму.
До 200 МБк.
Путь введения – внутривенный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПСМА ПЭТ-КТ выявление метастазов меланомы
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель исследования — выяснить, может ли диагностический биомаркер, простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), обнаруживать метастазы меланомы с помощью ПЭТ/КТ PSMA.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить FDG ПЭТ-КТ и PSMA ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .