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Pianificazione preoperatoria con PSMA-PET nella sperimentazione chirurgica del melanoma (PPPIMS)

26 giugno 2025 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Si tratta di uno studio di Fase 2 non randomizzato, monocentrico, che valuta se il biomarcatore diagnostico, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), è in grado di rilevare metastasi di melanoma utilizzando la PET/TC PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra proposta di studio "Pianificazione preoperatoria PSMA-PET in Melanoma Surgery (PPPIMS)" è uno studio di fase 2, che studia la capacità del PSMA come biomarcatore di rilevare accuratamente metastasi di melanoma in pazienti con linfoadenopatia palpabile e melanoma oligometastatico. Se si dimostrerà di avere utilità diagnostica, potrebbe consentire una mappatura linfatica 3D più precisa e l’identificazione del tumore in aree anatomiche complesse, con conseguente pianificazione chirurgica più accurata. Una delineazione più precisa della malattia linfonodale e delle metastasi si tradurrà in una dissezione chirurgica più accurata e minore e in una conseguente riduzione della morbilità.

Confronteremo anche la PSMA-PET-CT con l'imaging standard di cura, FDG-PET-CT per valutare l'utilità di questo approccio. È da notare che FDG-PET CT ha un elevato assorbimento di fondo di FDG normalmente osservato nel cervello e nel fegato, e il PSMA potrebbe potenzialmente essere un tracciante più favorevole se c'è un minore assorbimento di fondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi di età ≥18 anni
  • Melanoma metastatico primo e ricorrente accertato tramite biopsia con malattia linfonodale palpabile che sono stati sottoposti a una scansione PET-CT con FDG come parte dell'assistenza clinica di routine e sono programmati per un intervento chirurgico per la resezione del sito primario

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
  • Pazienti non disposti a completare tutte le valutazioni dello studio
  • Pazienti di sesso femminile
  • Pazienti che assumono terapia di deprivazione androgenica (ADT) e altre terapie mirate alla via degli androgeni, come gli antagonisti dei recettori degli androgeni.
  • Pazienti a cui è stato o è stato precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata
  • Pazienti che sono stati sottoposti a terapia PSMA con Lu-177 o studi con bario entro un periodo di 10 giorni prima di essere sottoposti a scansione PET-CT con PSMA
  • I pazienti non parlano correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET-CT PSMA

Nelle due settimane precedenti l'intervento, i pazienti verranno sottoposti a scansioni PET-CT PSMA e PET-CT FDG ad almeno 48 ore di distanza.

Il prodotto medicinale sperimentale (IMP) oggetto dello studio in questo studio è il 68Ga-PSMA. Questo è un tracciante di radionuclidi per immagini.
Droga: 68Ga-PSMA
Questo è un tracciante di radionuclidi per immagini ed è in forma chimica. Fino a 200 MBq. La via di somministrazione è endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione PSMA PET-CT delle metastasi del melanoma
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale dello studio è indagare se il biomarcatore diagnostico, l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), può rilevare metastasi di melanoma utilizzando una PET/TC PSMA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta FDG PET-CT e PSMA PET-CT
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Confrontare la PET-CT con FDG nell'identificazione di metastasi note con la PET-CT con PSMA
  2. Confrontare le informazioni radiologiche ottenute con la PET-CT FDG e la PET-CT PSMA
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per i biomarcatori del melanoma. Verranno codificati dati o campioni condivisi, senza informazioni sulla salute del paziente. L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare (SurgicalResearchTeam@rmh.nhs.uk).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-PSMA

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