在黑色素瘤手术试验中使用 PSMA-PET 进行术前规划 (PPPIMS)
2025年6月26日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
这是一项非随机、单中心 2 期研究，研究诊断生物标志物前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是否可以使用 PSMA PET/CT 检测黑色素瘤转移。
研究概览
详细说明
我们提出的“黑色素瘤手术中的术前规划 PSMA-PET (PPPIMS)”试验是一项 2 期研究，旨在研究 PSMA 作为生物标志物准确检测可触及淋巴结肿大和寡转移性黑色素瘤患者黑色素瘤转移的能力。 如果被证明具有诊断效用，它可以实现更精确的 3D 淋巴图谱和复杂解剖区域肿瘤的识别，从而制定更准确的手术计划。 更精确地描绘淋巴结疾病和转移将导致更准确和更少的手术切除，从而降低发病率。
我们还将 PSMA-PET-CT 与标准护理成像 FDG-PET-CT 进行比较，以评估该方法的实用性。 值得注意的是，FDG-PET CT 具有高背景 FDG 摄取，通常在大脑和肝脏中看到，如果背景摄取较少，PSMA 可能是更有利的示踪剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reyhaneh Sadegh Zadeh
- 电话号码：020 7352 8171
- 邮箱：reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
学习地点
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-
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Myles Smith
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接触：
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- 邮箱：reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 活检证实的首例和复发性转移性黑色素瘤，伴有可触及的淋巴结病，作为常规临床护理的一部分，接受了分期 FDG PET-CT 扫描，并计划进行手术切除原发部位
排除标准：
- 无法自愿签署书面知情同意书参与本研究的患者
- 患者不愿意完成所有研究评估
- 患者为女性
- 正在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 和其他针对雄激素途径的疗法（例如雄激素受体拮抗剂）的患者。
- 已经或曾经被诊断患有前列腺癌的患者
- 在进行 PSMA PET-CT 扫描前 10 天内接受过 Lu-177 PSMA 治疗或钡剂研究的患者
- 患者英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正电子发射断层扫描
手术前两周内，患者将接受 PSMA PET-CT 和 FDG PET-CT 扫描，间隔至少 48 小时。 本次试验中正在研究的研究药品（IMP）是 68Ga-PSMA。 这是一种成像放射性核素示踪剂。 |
这是一种化学形式的成像放射性核素示踪剂。
高达 200 MBq。
给药途径是静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA PET-CT 检测黑色素瘤转移
大体时间：1年
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该研究的主要目的是研究诊断生物标志物前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是否可以使用 PSMA PET/CT 检测黑色素瘤转移。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 FDG PET-CT 和 PSMA PET-CT
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myles Smith、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCR5614
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过这项研究获得的数据可能会向具有学术兴趣的合格研究人员提供，对黑色素瘤生物标志物。
共享的数据或样本将被编码，不包括患者健康信息。
批准所有适用协议的请求和执行（即重大转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章出版后3个月开始提交，并将数据可访问长达24个月。
将根据具体情况考虑扩展。
IPD 共享访问标准
参与独立科学研究的合格研究人员可以要求访问IPD，并在审查和批准研究建议和统计分析计划（SAP）以及执行数据共享协议（DSA）后提供。
有关更多信息或提交请求，请联系（SurgicalResearchTeam@rmh.nhs.uk）。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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