흑색종 수술 시험에서 PSMA-PET를 사용한 수술 전 계획 (PPPIMS)
연구 개요
상세 설명
우리가 제안한 '흑색종 수술 전 계획 PSMA-PET(PPPIMS)' 시험은 만져지는 림프절병증 및 올리고전이성 흑색종 환자의 흑색종 전이를 정확하게 검출하는 바이오마커로서 PSMA의 능력을 조사하는 2상 연구입니다. 진단 유용성이 입증된 경우 복잡한 해부학적 영역에서 보다 정확한 3D 림프 매핑 및 종양 식별이 가능하여 보다 정확한 수술 계획을 세울 수 있습니다. 결절 질환 및 전이에 대한 보다 정확한 묘사는 보다 정확하고 수술적 절개를 줄여 결과적으로 이환율을 감소시킵니다.
또한 PSMA-PET-CT를 표준 진료 영상인 FDG-PET-CT와 비교하여 이 접근법의 유용성을 평가할 것입니다. FDG-PET CT는 일반적으로 뇌와 간에서 볼 수 있는 높은 FDG 배경 흡수를 가지며, 배경 흡수가 적을 경우 PSMA는 잠재적으로 더 유리한 추적자가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reyhaneh Sadegh Zadeh
- 전화번호: 020 7352 8171
- 이메일: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Myles Smith
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연락하다:
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- 이메일: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 병기 FDG PET-CT 스캔을 받았고 원발 부위 절제를 위한 수술이 예정된 만져지는 결절 질환이 있는 생검으로 입증된 최초이자 재발성 전이성 흑색종
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
- 모든 연구 평가를 완료할 의향이 없는 환자
- 여성 환자
- 안드로겐 결핍 요법(ADT) 및 안드로겐 수용체 길항제와 같은 안드로겐 경로를 표적으로 하는 기타 치료법을 복용 중인 환자.
- 전립선암을 진단받았거나 과거에 진단받은 적이 있는 환자
- PSMA PET-CT 스캔을 받기 전 10일 이내에 Lu-177 PSMA 치료 또는 바륨 연구를 받은 환자
- 영어가 능숙하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSMA PET-CT
수술 전 2주 이내에 환자는 최소 48시간 간격으로 PSMA PET-CT 및 FDG PET-CT 스캔을 모두 받게 됩니다. 본 임상시험에서 조사 중인 임상시험용 의약품(IMP)은 68Ga-PSMA입니다. 이것은 영상 방사성 핵종 추적기입니다. |
이것은 영상 방사성 핵종 추적자이며 화학적 형태입니다.
최대 200MBq.
투여 경로는 정맥 주사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색종 전이의 PSMA PET-CT 검출
기간: 1년
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이 연구의 주요 목적은 진단 바이오마커인 전립선 특이 막 항원(PSMA)이 PSMA PET/CT를 사용하여 흑색종 전이를 검출할 수 있는지 조사하는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG PET-CT와 PSMA PET-CT 비교
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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