Planowanie przedoperacyjne z użyciem PSMA-PET w próbie chirurgii czerniaka (PPPIMS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane przez nas badanie „Planowanie przedoperacyjne PSMA-PET w chirurgii czerniaka (PPPIMS)” jest badaniem fazy 2, badającym zdolność PSMA jako biomarkera do dokładnego wykrywania przerzutów czerniaka u pacjentów z wyczuwalną limfadenopatią i czerniakiem nielicznym przerzutowym. Jeśli okaże się, że ma ona przydatność diagnostyczną, może pozwolić na dokładniejsze mapowanie limfatyczne 3D i identyfikację guza w skomplikowanych obszarach anatomicznych, co przełoży się na dokładniejsze planowanie operacji. Bardziej precyzyjne określenie choroby węzłów chłonnych i przerzutów umożliwi dokładniejsze i mniej chirurgiczne wycięcie, a w konsekwencji zmniejszenie zachorowalności.
Porównamy także PSMA-PET-CT z obrazowaniem standardowym, FDG-PET-CT, aby ocenić użyteczność tego podejścia. Należy zauważyć, że FDG-PET CT charakteryzuje się wysokim wychwytem FDG w tle, zwykle obserwowanym w mózgu i wątrobie, a PSMA może potencjalnie być korzystniejszym znacznikiem, jeśli wychwyt tła jest mniejszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Myles Smith
-
Kontakt:
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- E-mail: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat
- Potwierdzony biopsją pierwszy i nawrotowy czerniak z przerzutami z wyczuwalną chorobą węzłów chłonnych, u których w ramach rutynowej opieki klinicznej wykonano badanie FDG PET-CT z oceną stopnia zaawansowania i zaplanowano operację w celu resekcji ogniska pierwotnego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Pacjenci nie chcą ukończyć wszystkich ocen badania
- Pacjenci będący kobietami
- Pacjenci stosujący terapię deprywacji androgenów (ADT) i inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy, takie jak antagoniści receptora androgenowego.
- Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano raka prostaty
- Pacjenci, którzy przeszli terapię Lu-177 PSMA lub badania baru w okresie 10 dni przed poddaniem się badaniu PET-CT PSMA
- Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSMA PET-CT
W ciągu dwóch tygodni przed operacją pacjenci zostaną poddani badaniu PSMA PET-CT i FDG PET-CT w odstępie co najmniej 48 godzin. Badanym produktem leczniczym (IMP) badanym w tym badaniu jest 68Ga-PSMA. To obrazowy znacznik radionuklidów. |
Jest to obrazowy znacznik radionuklidowy występujący w postaci chemicznej.
Do 200 MBq.
Droga podania: dożylna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie przerzutów czerniaka metodą PSMA PET-CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy biomarker diagnostyczny, specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA), może wykryć przerzuty czerniaka za pomocą PSMA PET/CT.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj FDG PET-CT i PSMA PET-CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .