Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve planning met PSMA-PET in onderzoek naar melanoomchirurgie (PPPIMS)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dit is een niet-gerandomiseerde, single-center fase 2-studie, waarin wordt onderzocht of de diagnostische biomarker, prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), melanoommetastasen kan detecteren met behulp van PSMA PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze voorgestelde 'Preoperative Planning PSMA-PET in Melanoma Surgery (PPPIMS)'-studie is een fase 2-studie, waarin het vermogen van PSMA als biomarker wordt onderzocht om nauwkeurig melanoommetastasen te detecteren bij patiënten met palpabele lymfadenopathie en oligometastatisch melanoom. Als bewezen wordt dat het een diagnostisch nut heeft, kan het nauwkeurigere 3D-lymfatische mapping en identificatie van tumoren in ingewikkelde anatomische gebieden mogelijk maken, wat resulteert in een nauwkeurigere chirurgische planning. Een nauwkeurigere afbakening van knooppuntenziekte en metastasen zal resulteren in een nauwkeurigere en minder ingrijpende chirurgische dissectie, en daaruit voortvloeiende vermindering van de morbiditeit.

We zullen de PSMA-PET-CT ook vergelijken met standaardbeeldvorming, FDG-PET-CT, om het nut van deze aanpak te evalueren. Het is opmerkelijk dat FDG-PET CT een hoge achtergrond-FDG-opname heeft die normaal gezien wordt in de hersenen en de lever, en PSMA zou potentieel een gunstiger tracer kunnen zijn als er minder achtergrondopname is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar oud
  • Biopsie bewezen eerste en recidiverend gemetastaseerd melanoom met palpabele knooppuntenziekte die een stadiërende FDG PET-CT-scan hebben ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg en die op de planning staan ​​voor een operatie voor resectie van de primaire locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënten die niet bereid zijn alle onderzoeksbeoordelingen uit te voeren
  • Patiënten die vrouw zijn
  • Patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) en andere therapieën gebruiken die zich richten op de androgeenroute, zoals androgeenreceptorantagonisten.
  • Patiënten bij wie de diagnose prostaatkanker is gesteld of eerder is gesteld
  • Patiënten die Lu-177 PSMA-therapie of bariumstudies hebben ondergaan binnen een periode van 10 dagen voorafgaand aan het ondergaan van een PSMA PET-CT-scan
  • Patiënten spreken niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSMA PET-CT

Binnen de twee weken voorafgaand aan de operatie zullen de patiënten zowel PSMA PET-CT- als FDG PET-CT-scans ondergaan met een tussenpoos van minimaal 48 uur.

Het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) dat in dit onderzoek wordt onderzocht, is 68Ga-PSMA. Dit is een tracer voor beeldvormende radionucliden.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA
Dit is een tracer voor beeldvormende radionucliden en heeft een chemische vorm. Tot 200 MBq. De toedieningsweg is intraveneus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSMA PET-CT detectie van melanoommetastasen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het hoofddoel van het onderzoek is om te onderzoeken of de diagnostische biomarker, prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), melanoommetastasen kan detecteren met behulp van een PSMA PET/CT.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk FDG PET-CT en PSMA PET-CT
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Om FDG PET-CT te vergelijken bij het identificeren van bekende metastasen met PSMA PET-CT
  2. Om de radiologische informatie verkregen door FDG PET-CT en PSMA PET-CT te vergelijken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via deze studie kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in melanoombiomarkers. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder informatie over de gezondheid van de patiënt. Goedkeuring van het verzoek en de uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een materiële overdrachtsovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 3 maanden na de publicatie van het artikel en de gegevens worden gedurende maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt. Uitbreidingen worden per geval in overweging genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor gegevensuitwisseling (DSA). Neem voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen, neem contact op met (chirurgicalresearchteam@rmh.nhs.uk).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren