Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ planlægning med PSMA-PET i forsøg med melanomkirurgi (PPPIMS)

26. juni 2025 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dette er et ikke-randomiseret, enkeltcenter fase 2-studie, der undersøger, om den diagnostiske biomarkør, prostata-specifikt membranantigen (PSMA), kan påvise melanommetastaser ved hjælp af PSMA PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores foreslåede 'Preoperative Planning PSMA-PET in Melanoma Surgery (PPPIMS)'-forsøg er et fase 2-studie, der undersøger PSMA's evne som biomarkør til nøjagtigt at detektere melanommetastaser hos patienter med palpabel lymfadenopati og oligometastatisk melanom. Hvis det viser sig at have diagnostisk nytte, kan det tillade mere præcis 3D lymfatisk kortlægning og identifikation af tumor i indviklede anatomiske områder, hvilket resulterer i mere nøjagtig kirurgisk planlægning. En mere præcis afgrænsning af nodal sygdom og metastaser vil resultere i en mere præcis og mindre kirurgisk dissektion og deraf følgende reduktion i sygelighed.

Vi vil også sammenligne PSMA-PET-CT med standard-of-care billeddannelse, FDG-PET-CT for at evaluere nytten af ​​denne tilgang. Det er bemærkelsesværdigt, at FDG-PET CT har en høj baggrundsoptagelse af FDG, som normalt ses i hjernen og leveren, og PSMA kan potentielt være et mere gunstigt sporstof, hvis der er mindre baggrundsoptagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år
  • Biopsi påvist første og tilbagevendende metastatisk melanom med palpabel knudesygdom, som har gennemgået en stadieinddeling FDG PET-CT-scanning som en del af rutinemæssig klinisk pleje og er planlagt til operation for resektion af det primære sted

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Patienter, der er kvinder
  • Patienter, der tager androgendeprivationsterapi (ADT) og andre behandlinger rettet mod androgenvejen, såsom androgenreceptorantagonister.
  • Patienter, der har eller tidligere har fået konstateret prostatakræft
  • Patienter, der har haft Lu-177 PSMA-behandling eller bariumundersøgelser inden for en periode på 10 dage før de har gennemgået PSMA PET-CT-scanning
  • Patienter taler ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSMA PET-CT

Inden for de to uger forud for operationen vil patienterne gennemgå både PSMA PET-CT- og FDG PET-CT-scanninger med mindst 48 timers mellemrum.

Det undersøgelsesmedicinske produkt (IMP), der undersøges i dette forsøg, er 68Ga-PSMA. Dette er et billeddannende radionuklidsporstof.
Medicin: 68Ga-PSMA
Dette er et billeddannende radionuklidsporstof og er i kemisk form. Op til 200 MBq. Administrationsvejen er intravenøs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSMA PET-CT påvisning af melanommetastaser
Tidsramme: 1 år
Studiets hovedformål er at undersøge, om den diagnostiske biomarkør, prostata-specifikt membranantigen (PSMA), kan påvise melanommetastaser ved hjælp af en PSMA PET/CT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign FDG PET-CT & PSMA PET-CT
Tidsramme: 1 år
  1. At sammenligne FDG PET-CT til at identificere kendte metastaser med PSMA PET-CT
  2. At sammenligne den radiologiske information opnået af FDG PET-CT og PSMA PET-CT
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for melanombiomarkører. Data eller de delte prøver vil blive kodet, uden at patientens sundhedsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelsen af ​​alle gældende aftaler (dvs. en materiel overførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 3 måneder efter artikelpublikation, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Udvidelser overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gennemførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt (SurgicalResearchTeam@rmh.nhs.uk).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner