Planificación preoperatoria con PSMA-PET en ensayo de cirugía de melanoma (PPPIMS)
26 de junio de 2025 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Se trata de un estudio de fase 2, no aleatorizado y unicéntrico, que investiga si el biomarcador de diagnóstico, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), puede detectar metástasis de melanoma mediante PET/CT con PSMA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro ensayo propuesto 'Planificación preoperatoria PSMA-PET en cirugía de melanoma (PPPIMS)' es un estudio de fase 2 que investiga la capacidad del PSMA como biomarcador para detectar con precisión metástasis de melanoma en pacientes con linfadenopatía palpable y melanoma oligometastásico. Si se demuestra que tiene utilidad diagnóstica, puede permitir un mapeo linfático tridimensional más preciso y la identificación de tumores en áreas anatómicas complejas, lo que resultará en una planificación quirúrgica más precisa. Una delimitación más precisa de la enfermedad ganglionar y las metástasis dará como resultado una disección quirúrgica más precisa y menor, y la consiguiente reducción de la morbilidad.
También compararemos PSMA-PET-CT con imágenes de atención estándar, FDG-PET-CT para evaluar la utilidad de este enfoque. Es de destacar que la FDG-PET CT tiene una alta captación de FDG de fondo que normalmente se observa en el cerebro y el hígado, y el PSMA podría ser un marcador más favorable si hay menos captación de fondo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Myles Smith
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Contacto:
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Correo electrónico: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años
- Melanoma metastásico primario y recurrente comprobado por biopsia con enfermedad ganglionar palpable que se han sometido a una exploración PET-CT con FDG como parte de la atención clínica de rutina y están programados para cirugía para la resección del sitio primario
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
- Pacientes que no están dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio.
- Pacientes que son mujeres.
- Pacientes que están tomando terapia de privación de andrógenos (ADT) y otras terapias dirigidas a la vía de los andrógenos, como los antagonistas de los receptores de andrógenos.
- Pacientes que tienen o han sido diagnosticados previamente con cáncer de próstata.
- Pacientes que hayan recibido terapia con Lu-177 PSMA o estudios con bario dentro de un período de 10 días antes de someterse a la exploración PET-CT con PSMA
- Pacientes que no hablan inglés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PSMA PET-CT
Dentro de las dos semanas previas a la cirugía, los pacientes se someterán a exploraciones PET-CT con PSMA y PET-CT con FDG con al menos 48 horas de diferencia. El medicamento en investigación (IMP) que se investiga en este ensayo es el 68Ga-PSMA. Este es un trazador de radionúclidos de imágenes. |
Se trata de un radionúclido trazador de imágenes y se encuentra en forma química.
Hasta 200 MBq.
La vía de administración es intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSMA PET-CT detección de metástasis de melanoma
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal del estudio es investigar si el biomarcador de diagnóstico, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), puede detectar metástasis de melanoma mediante una PET/TC con PSMA.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar FDG PET-CT y PSMA PET-CT
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- CCR5614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio se pueden proporcionar a investigadores calificados con interés académico en los biomarcadores de melanoma.
Los datos o muestras compartidas se codificarán, sin información de salud del paciente incluida.
La aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 3 meses después de la publicación del artículo y los datos se harán accesibles por hasta 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que participan en una investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o para enviar una solicitud, comuníquese con (SurgicalResearchTeam@rmh.nhs.uk).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .