Planejamento pré-operatório com PSMA-PET em ensaio de cirurgia de melanoma (PPPIMS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nosso ensaio proposto 'Planejamento Pré-operatório PSMA-PET em Cirurgia de Melanoma (PPPIMS)' é um estudo de Fase 2, investigando a capacidade do PSMA como um biomarcador para detectar com precisão metástases de melanoma em pacientes com linfadenopatia palpável e melanoma oligometastático. Se for comprovado que tem utilidade diagnóstica, pode permitir um mapeamento linfático 3D mais preciso e a identificação de tumores em áreas anatômicas complexas, resultando em um planejamento cirúrgico mais preciso. Um delineamento mais preciso da doença nodal e da metástase resultará em uma dissecção cirúrgica mais precisa e menor, e conseqüente redução da morbidade.
Também compararemos o PSMA-PET-CT com imagens padrão, FDG-PET-CT para avaliar a utilidade desta abordagem. É digno de nota que o FDG-PET CT tem uma alta captação de fundo de FDG normalmente observada no cérebro e no fígado, e o PSMA poderia ser potencialmente um traçador mais favorável se houver menor captação de fundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Myles Smith
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Contato:
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- E-mail: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ≥18 anos de idade
- Biópsia comprovada de melanoma metastático inicial e recorrente com doença nodal palpável que foram submetidos a um estadiamento PET-CT com FDG como parte do atendimento clínico de rotina e estão programados para cirurgia para ressecção do local primário
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo
- Pacientes que não desejam concluir todas as avaliações do estudo
- Pacientes do sexo feminino
- Pacientes que estão fazendo terapia de privação androgênica (ADT) e outras terapias direcionadas à via androgênica, como antagonistas dos receptores androgênicos.
- Pacientes que têm ou foram previamente diagnosticados com câncer de próstata
- Pacientes que fizeram terapia com Lu-177 PSMA ou estudos com bário dentro de um período de 10 dias antes de serem submetidos à varredura PET-CT de PSMA
- Pacientes não fluentes em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PSMA PET-CT
Nas duas semanas anteriores à cirurgia, os pacientes serão submetidos a exames PSMA PET-CT e FDG PET-CT com pelo menos 48 horas de intervalo. O medicamento experimental (ME) sob investigação neste ensaio é o 68Ga-PSMA. Este é um rastreador de radionuclídeos de imagem. |
Este é um traçador de radionuclídeo de imagem e está em forma química.
Até 200 MBq.
A via de administração é intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção PSMA PET-CT de metástases de melanoma
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal do estudo é investigar se o biomarcador diagnóstico, antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), pode detectar metástases de melanoma usando PSMA PET/CT.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare FDG PET-CT e PSMA PET-CT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- CCR5614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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