Preoperatiivinen suunnittelu PSMA-PET:llä melanoomakirurgiatutkimuksessa (PPPIMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdottamamme "Preoperative Planning PSMA-PET in Melanoma Surgery (PPPIMS)" -tutkimuksemme on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan PSMA:n kykyä biomarkkerina havaita tarkasti melanooman etäpesäkkeet potilailla, joilla on palpoitava lymfadenopatia ja oligometastaattinen melanooma. Jos todistetaan olevan diagnostista hyötyä, se voi mahdollistaa tarkemman 3D-imusolmukkeen kartoituksen ja kasvaimen tunnistamisen monimutkaisilla anatomisilla alueilla, mikä johtaa tarkempaan kirurgiseen suunnitteluun. Solmukudossairauden ja etäpesäkkeiden tarkempi rajaaminen johtaa tarkempaan ja pienempään kirurgiseen dissektioon ja siten sairastuvuuden vähenemiseen.
Vertaamme myös PSMA-PET-CT:tä hoidon standardikuvaukseen FDG-PET-CT arvioidaksemme tämän lähestymistavan hyödyllisyyttä. On huomionarvoista, että FDG-PET CT:llä on korkea FDG:n tausta-otto, joka normaalisti havaitaan aivoissa ja maksassa, ja PSMA voisi mahdollisesti olla edullisempi merkkiaine, jos taustan ottoa on vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Myles Smith
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyhaneh Sadegh Zadeh
- Sähköposti: reyhaneh.sadeghzadeh@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ≥18 vuotta
- Biopsia todistettu ensimmäinen ja uusiutuva metastaattinen melanooma, jossa on palpoitava solmukudossairaus, joille on tehty FDG PET-CT -skannaus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja joille on määrä leikata ensisijaisen paikan resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa kaikkia tutkimusarviointeja
- Potilaat, jotka ovat naisia
- Potilaat, jotka saavat androgeenin deprivaatiohoitoa (ADT) ja muita androgeenireittiä koskevia hoitoja, kuten androgeenireseptorin antagonisteja.
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä
- Potilaat, joille on tehty Lu-177 PSMA -hoito tai bariumtutkimuksia 10 päivän aikana ennen PSMA PET-CT -skannausta
- Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA PET-CT
Kahden viikon aikana ennen leikkausta potilaille tehdään sekä PSMA PET-CT- että FDG PET-CT -kuvaukset vähintään 48 tunnin välein. Tässä tutkimuksessa tutkittava lääkevalmiste (IMP) on 68Ga-PSMA. Tämä on kuvantava radionuklidimerkkiaine. |
Tämä on kuvantava radionuklidimerkkiaine ja se on kemiallisessa muodossa.
Jopa 200 MBq.
Antoreitti on suonensisäinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA PET-CT melanooman etäpesäkkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyykö diagnostinen biomarkkeri, eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) havaitsemaan melanooman etäpesäkkeitä PSMA PET/CT:llä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa FDG PET-CT & PSMA PET-CT
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .