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Präoperative Planung mit PSMA-PET in der Studie zur Melanomchirurgie (PPPIMS)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, monozentrische Phase-2-Studie, in der untersucht wird, ob der diagnostische Biomarker, das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA), Melanommetastasen mittels PSMA-PET/CT erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorgeschlagene Studie „Präoperative Planung von PSMA-PET in der Melanomchirurgie (PPPIMS)“ ist eine Phase-2-Studie, die die Fähigkeit von PSMA als Biomarker untersucht, Melanommetastasen bei Patienten mit tastbarer Lymphadenopathie und oligometastatischem Melanom genau zu erkennen. Wenn der diagnostische Nutzen nachgewiesen wird, kann es eine präzisere 3D-Lymphkartierung und Identifizierung von Tumoren in komplizierten anatomischen Bereichen ermöglichen, was zu einer genaueren chirurgischen Planung führt. Eine genauere Abgrenzung von Knotenerkrankungen und Metastasen führt zu einer genaueren und weniger chirurgischen Dissektion und damit zu einer Verringerung der Morbidität.

Wir werden auch die PSMA-PET-CT mit der Standardbildgebung, der FDG-PET-CT, vergleichen, um den Nutzen dieses Ansatzes zu bewerten. Es ist zu beachten, dass die FDG-PET-CT eine hohe FDG-Hintergrundaufnahme aufweist, die normalerweise im Gehirn und in der Leber auftritt, und dass PSMA möglicherweise ein günstigerer Tracer sein könnte, wenn die Hintergrundaufnahme geringer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesenes erstes und wiederkehrendes metastasiertes Melanom mit tastbarer Knotenerkrankung, bei denen im Rahmen der klinischen Routineversorgung ein Staging-FDG-PET-CT-Scan durchgeführt wurde und bei denen eine Operation zur Resektion der Primärstelle geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Patienten, die nicht bereit sind, alle Studienbewertungen abzuschließen
  • Patienten, die weiblich sind
  • Patienten, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) und andere Therapien einnehmen, die auf den Androgenweg abzielen, wie etwa Androgenrezeptorantagonisten.
  • Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde oder wurde
  • Patienten, die innerhalb von 10 Tagen vor der PSMA-PET-CT-Untersuchung eine Lu-177-PSMA-Therapie oder Bariumstudien erhalten haben
  • Patienten sprechen nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMA PET-CT

Innerhalb der zwei Wochen vor der Operation werden die Patienten im Abstand von mindestens 48 Stunden sowohl PSMA-PET-CT- als auch FDG-PET-CT-Scans unterzogen.

Das in dieser Studie untersuchte Prüfpräparat (IMP) ist 68Ga-PSMA. Dies ist ein bildgebender Radionuklid-Tracer.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Dies ist ein bildgebender Radionuklid-Tracer und liegt in chemischer Form vor. Bis zu 200 MBq. Der Verabreichungsweg ist intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSMA-PET-CT-Nachweis von Melanommetastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der diagnostische Biomarker, das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA), Melanommetastasen mithilfe einer PSMA-PET/CT nachweisen kann.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie FDG-PET-CT und PSMA-PET-CT
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Vergleich der FDG-PET-CT bei der Identifizierung bekannter Metastasen mit der PSMA-PET-CT
  2. Vergleich der radiologischen Informationen, die mit der FDG-PET-CT und der PSMA-PET-CT erhalten wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in dieser Studie erhalten wurden, können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Melanombiomarkern zur Verfügung gestellt werden. Daten oder Proben, die geteilt werden, werden codiert, ohne dass die Gesundheit von Patientengesundheit enthalten ist. Die Genehmigung des Antrags und der Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (d. H. Eine materielle Übertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anspruchsvolle Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 3 Monaten nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Erweiterungen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Ausführung einer Datenaustauschvereinbarung (DSA) zur Verfügung gestellt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an (SurgicalResearchTeam@rmh.nhs.uk).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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