Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační plánování s PSMA-PET ve studii melanomové chirurgie (PPPIMS)

26. června 2025 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Toto je nerandomizovaná studie fáze 2 s jedním centrem, která zkoumá, zda diagnostický biomarker, prostatický specifický membránový antigen (PSMA), dokáže detekovat metastázy melanomu pomocí PSMA PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Námi navrhovaná studie „Preoperative Planning PSMA-PET in Melanoma Surgery (PPPIMS)“ je studií fáze 2, která zkoumá schopnost PSMA jako biomarkeru přesně detekovat metastázy melanomu u pacientů s hmatnou lymfadenopatií a oligometastatickým melanomem. Pokud se prokáže, že má diagnostickou užitečnost, může umožnit přesnější 3D lymfatické mapování a identifikaci nádoru ve složitých anatomických oblastech, což vede k přesnějšímu chirurgickému plánování. Přesnější vymezení onemocnění uzlin a metastáz bude mít za následek přesnější a menší chirurgickou disekci a následné snížení morbidity.

Budeme také porovnávat PSMA-PET-CT se standardním zobrazováním, FDG-PET-CT, abychom vyhodnotili užitečnost tohoto přístupu. Je třeba poznamenat, že FDG-PET CT má vysoké vychytávání FDG na pozadí, které je normálně pozorováno v mozku a játrech, a PSMA by potenciálně mohl být příznivějším indikátorem, pokud je příjem pozadí menší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Biopsií prokázaný první a recidivující metastazující melanom s hmatným onemocněním uzlin, kteří podstoupili staging FDG PET-CT vyšetření v rámci rutinní klinické péče a je u nich plánována operace k resekci primárního ložiska

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Pacienti nejsou ochotni dokončit všechna hodnocení studie
  • Pacienti, kteří jsou ženy
  • Pacienti, kteří užívají androgenní deprivační terapii (ADT) a další terapie zaměřené na androgenní dráhu, jako jsou antagonisté androgenního receptoru.
  • Pacienti, kteří mají nebo jim byla dříve diagnostikována rakovina prostaty
  • Pacienti, kteří podstoupili terapii Lu-177 PSMA nebo studie s baryem v období 10 dnů před vyšetřením PSMA PET-CT
  • Pacienti nehovoří plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSMA PET-CT

Během dvou týdnů před operací podstoupí pacienti obě vyšetření PSMA PET-CT a FDG PET-CT s odstupem alespoň 48 hodin.

Investigational Medicinal Product (IMP) zkoumaný v této studii je 68Ga-PSMA. Jedná se o zobrazovací radionuklidový indikátor.
Lék: 68Ga-PSMA
Jedná se o zobrazovací radionuklidový indikátor a je v chemické formě. Až 200 MBq. Cesta podání je intravenózní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSMA PET-CT detekce metastáz melanomu
Časové okno: 1 rok
Hlavním cílem studie je zjistit, zda diagnostický biomarker, prostatický specifický membránový antigen (PSMA), dokáže detekovat metastázy melanomu pomocí PSMA PET/CT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte FDG PET-CT a PSMA PET-CT
Časové okno: 1 rok
  1. Porovnat FDG PET-CT při identifikaci známé metastázy s PSMA PET-CT
  2. Porovnat radiologické informace získané FDG PET-CT a PSMA PET-CT
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myles Smith, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným vědcům s akademickým zájmem o biomarkery melanomu. Sdílené údaje nebo vzorky budou kódovány, bez informací o zdraví pacienta. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. Smlouva o převodu materiálu) je předpokladem sdílení údajů s požadovanou stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje mohou být předloženy od 3 měsíců po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna až 24 měsíců. Rozšíření budou zvažována případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo podat žádost kontaktujte (chirurgicalresearchteam@rmh.nhs.uk).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na 68Ga-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit