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早期母体悪化の定義、認識、エスカレーション (DREaMED) (DREaMED)

2024年8月28日 更新者:University of Oxford

早期母体悪化(DREaMED)の定義、認識、エスカレーション:転帰の改善による不平等の減少。

英国では毎年 70 万人以上の女性が出産しています。 このうち少なくとも8700人が死にそうになり、「ニアミス」と呼ばれ、70人が死亡した。 さらに多くの女性が被害に遭っており、その影響は生涯続くことも少なくありません。 裕福ではない地域や特定の民族グループの女性は、危害を加えられる可能性が高くなります。

「バイタルサイン」には、血圧、心拍数、呼吸数の測定値が含まれます。 医師と助産師は、バイタルサインを記録するツールを使用して、女性の体調不良を発見します。 これらのツールは「修正産科早期警告スコア」(MOEWS) と呼ばれます。 使用にもかかわらず、依然として不良な結果が生じます。 これは、MOEWS が最新のバイタル サインのみを使用するためである可能性があります。 血液検査などの追加データを使用すると、体調不良の人を早期に発見できる可能性があります。

この研究は、出産する女性の不良転帰を減らすことを目的としています。 この研究では、女性の体調不良を説明、発見、治療するためのより良い方法が見つかるだろう。

この研究では、電子先進産科早期警報システム (eMOEWS) を開発するための 4 つの連携プロジェクトが計画されています。 Patient and Public (PPIE) の協力者が CI と協力してこの研究を開発しました。 研究はこのプロジェクトを通じて彼らと緊密に協力しています。

これら 4 つのプロジェクトが完了したら、新しい eMOEWS が既存のツールよりも優れた成果をもたらすかどうかを評価するための試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

英国では毎年 70 万人以上の女性が出産しています。 このうち少なくとも8700人が死にそうになり、「ニアミス」と呼ばれ、70人が死亡した。 さらに多くの女性が被害に遭っており、その影響は生涯続くことも少なくありません。 裕福ではない地域や特定の民族グループの女性は、危害を加えられる可能性が高くなります。

「バイタルサイン」には、血圧、心拍数、呼吸数の測定値が含まれます。 医師と助産師は、バイタルサインを記録するツールを使用して、女性の体調不良を発見します。 これらのツールは「修正産科早期警告スコア」(MOEWS) と呼ばれます。 使用にもかかわらず、依然として不良な結果が生じます。 これは、MOEWS が最新のバイタル サインのみを使用するためである可能性があります。 血液検査などの追加データを使用すると、体調不良の人を早期に発見できる可能性があります。

この研究は、出産する女性の不良転帰を減らすことを目的としています。 この研究では、女性の体調不良を説明、発見、治療するためのより良い方法が見つかるだろう。

この研究では、電子先進産科早期警報システム (eMOEWS) を開発するための 4 つの連携プロジェクトが計画されています。 Patient and Public (PPIE) の協力者が CI と協力してこの作業を開発しました。 研究はこのプロジェクトを通じて彼らと緊密に協力していきます。

研究がこれら 4 つのプロジェクトを完了したら、新しい eMOEWS が既存のツールよりも良い結果をもたらすかどうかを評価するための試験を実施する予定です。 この試験については別のプロトコルで説明します。

プロジェクト 1 この研究では、出産する女性における病気の悪化の新しい定義を開発します。 彼らは PPIE の同僚や他の専門家と協力して、公開された研究をレビューします。 これにより、スタッフは定期的に収集された健康データを利用して、女性の体調が悪くなる前に初期の病気を発見することができます。 この研究では、新しい定義が女性の体調不良を確実に特定できるかどうかを確認する予定だ。

プロジェクト 2 この研究では、新しい定義を使用して、現在の MOEWS が悪化している病気をどの程度うまく検出できるかをテストします。 この研究では、多様な女性を対象とした 8 ~ 12 の NHS 産科病棟と、全国的な母体評価プログラムからのデータが使用されます。

プロジェクト 3 この研究では、PPIE の協力者や他の専門家と協力して、高度な電子 MOEWS (eMOEWS) を開発します。 これには、不良な結果のリスクに影響を与えることが知られている追加情報が使用されます。 この研究では、新しい定義を使用して、eMOEWS が病気の悪化をどの程度うまく発見できるかをテストします。

プロジェクト 4 この研究では、産科ユニットに eMOEWS をデジタル表示する方法を開発します。 この研究は、コンピュータを使用するスタッフとNHSコンピュータシステムの専門家と協力して行われます。 これにより、スタッフはどの女性が危険にさらされているか、そしてその理由をすぐに理解できるようになります。 この研究では、女性やスタッフがいる産科病棟で eMOEWS を使用する方法に関するガイドラインを策定します。 これにより、私たちの新しいシステムは女性に適切なタイミングで適切なケアを提供できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

459160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の遡及的および前向きデータ: 研究施設で産科サービスの治療を受けているすべての女性。

MBRRACE-UK コホート: MBRRACE-UK によって収集された妊産婦死亡および罹患のすべての症例 (上記コホートの場合) 患者インタビュー/フォーカス グループ (エスカレーション経路): ヒヤリハットまたはその他の母体合併症を経験した女性とそのパートナー。

スタッフのインタビュー/フォーカス グループ (エスカレーション パスウェイおよび eMOEWS インターフェイスの開発): スタッフ メンバーは、フォーカス グループ、インタビュー、および eMOEWS ユーザー インターフェイスのテストに参加します。

スタッフトレーニング(シミュレーションシナリオ):スタッフはシナリオシミュレーション(MOET)にも参加します。

説明

患者データの収集:

包含基準:

いずれかの研究施設において、妊娠している16歳以上のすべての女性

除外基準:

自分のデータを研究に使用しないことを要求した患者(NHS オプトアウトなど)。

スタッフ:

包含基準

  • 提携病院の16歳以上のスタッフ。
  • 産科サービスが低下した入院女性のケア、管理、エスカレーションに関与します。

除外基準

• 同意しないスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遡及的コホート
この研究は、妊娠中または最近妊娠した女性を対象とした英国を拠点とする多施設コホート研究を中心とした研究プログラムで構成されています。 この研究では、代表的な協力者であるNHS病院3病院(遡及コホートの一部を形成する)からの遡及データが使用される。
将来のコホート
この研究は、妊娠中または最近妊娠した女性を対象とした英国を拠点とする多施設コホート研究を中心とした研究プログラムで構成されています。
MBRRACE-英国コホート
この研究では、MBRRACE-UKのデータを使用し、死亡例、ヒヤリ・ハット事例、およびヒヤリ・ハット事例を調査し、新しい定義を使用して識別パフォーマンスを推定します。
患者面接(エスカレーション経路)
この研究は、妊娠中または最近妊娠した女性を対象とした英国を拠点とする多施設コホート研究を中心とした研究プログラムで構成されています。 コホート内のすべての女性は、(WS1 で定義されている)ヒヤリ・ハット事象またはヒヤリ・ハット前事象のいずれか、または死亡を経験している可能性があります。
スタッフのインタビュー/フォーカス グループ (エスカレーション パスウェイ)

スタッフ メンバーは、フォーカス グループ、インタビュー、および eMOEWS ユーザー インターフェイスのテストに参加します。

包含基準

  • 提携病院の16歳以上のスタッフ。
  • 産科サービスが低下した入院女性のケア、管理、エスカレーションに関与します。
スタッフインタビュー/フォーカスグループ(eMOEWSインターフェース開発)

スタッフ メンバーは、フォーカス グループ、インタビュー、および eMOEWS ユーザー インターフェイスのテストに参加します。

包含基準

  • 提携病院の16歳以上のスタッフ。
  • 産科サービスが低下した入院女性のケア、管理、エスカレーションに関与します。
スタッフトレーニング(シミュレーションシナリオ)

スタッフもシナリオシミュレーション(MOET)に参加します。 包含基準

  • 提携病院の16歳以上のスタッフ。
  • 産科サービスが低下した入院女性のケア、管理、エスカレーションに関与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床エスカレーション経路を使用して、電子的に埋め込まれ、データ強化された母体早期警告スコア (eMOEWS) を開発し、検証する
時間枠:妊娠中または産後すぐの期間。
新しい早期警告スコアの予測パフォーマンス。識別、キャリブレーション、および臨床的有用性によって評価されます。
妊娠中または産後すぐの期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の転帰を測定するために定期的に収集されるデータで使用する「ヒヤリ・ハット」および「ヒヤリ・ハット前」の基準を定義する
時間枠:妊娠中または産後すぐの期間。
NHS 病院で評価される、日常的に利用可能な電子データを使用して測定可能な「ヒヤリ・ハット」および「ヒヤリ・ハット前」の結果基準
妊娠中または産後すぐの期間。
3 つの病院と MBRRACE-UK における新しいヒヤリ・ハットおよびヒヤリ・ハット前の結果基準のパフォーマンスを評価する。
時間枠:妊娠中または産後すぐの期間。

使用された電子基準が状態を正しく特定したかどうかを説明する記述統計。

電子基準に従った見逃しイベントと捕捉イベントの記述統計 公開料金との記述比較

妊娠中または産後すぐの期間。
モデル開発と評価のために、代表的な 8 ~ 12 人の産科病棟コホートを開発する
時間枠:2029 年 5 月
コホートが開発され、評価の準備ができている
2029 年 5 月
新しい出産コホートと、妊娠中に死亡したか、ヒヤリハットまたはヒヤリハット前の出来事があった女性における既存のMOEWS/MEWSのパフォーマンスを調査する
時間枠:2029 年 5 月
新しい遡及コホート(差別、各MOEWS/MEWSレベルでの重要な出来事のリスクによって評価)および全国的に認められた死亡率/罹患率コホート(感度および事前警告の期間によって評価)の両方における、既存のMOEWSの証拠に基づく評価
2029 年 5 月
最適なバイタルサインのみに基づく MOEWS を開発および検証する
時間枠:2029 年 5 月
ヒヤリハットまたはヒヤリハット前の予測における、新しい MOEWS、最も公開されている MOEWS、および NHSI 全国 MOEWS の相対的なパフォーマンス
2029 年 5 月
既存の MOEWS/MEWS と比較して検出を向上させる eMOEWS を開発および検証する
時間枠:2029 年 5 月
「ヒヤリハット」または「ヒヤリハット前」を予測するための、eMOEWS、新しい検証済みバイタルサインベースのMOEWS、最もよく公開されているMOEWSおよびNHSI全国MOEWSの相対パフォーマンス評価
2029 年 5 月
EMOEWS インターフェースを設計して提供するには
時間枠:2029 年 5 月
ユーザーが共同設計した eMOEWS が 4 つの NHS サイト内に実装されました。 システムの使いやすさ スケールパフォーマンス
2029 年 5 月
治療エスカレーション経路を開発する
時間枠:2029 年 5 月
エスカレーションと対応の経路はプロトコル化されており、シミュレートされた環境で反復およびテストされています
2029 年 5 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Watkinson、University of Oxford
  • 主任研究者:Marian Knight、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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