Definición, reconocimiento y escalada del deterioro materno temprano (DREAMED) (DREaMED)
Definir, reconocer y escalar el deterioro materno temprano (DREAMED): disminuir la desigualdad mediante mejores resultados.
Cada año más de 700.000 mujeres dan a luz en el Reino Unido. De ellos, al menos 8.700 casi mueren, lo que se denomina "cuasi accidente", y 70 mueren. Muchas más mujeres sufren daños, a menudo con efectos que duran toda la vida. Las mujeres de zonas menos ricas y de determinados grupos étnicos tienen más probabilidades de sufrir daños.
Los "signos vitales" incluyen mediciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria. Los médicos y parteras utilizan herramientas que puntúan los signos vitales para detectar el malestar de las mujeres. Estas herramientas se denominan "Puntuaciones de alerta temprana obstétrica modificada" (MOEWS). A pesar de su uso, todavía se producen malos resultados. Esto puede deberse a que MOEWS utiliza sólo los signos vitales más recientes. El uso de datos adicionales, como análisis de sangre, puede ayudar a detectar a las personas enfermas antes.
El estudio tiene como objetivo reducir los malos resultados para las mujeres que dan a luz. El estudio encontrará mejores formas de describir, detectar y tratar a las mujeres que se enferman.
El estudio ha planificado cuatro proyectos vinculados para desarrollar un sistema electrónico avanzado de alerta obstétrica materna temprana (eMOEWS). Los colaboradores de Pacientes y Público (PPIE) han desarrollado este trabajo con CI. El estudio trabaja estrechamente con ellos a lo largo de este proyecto.
Una vez que el estudio haya completado estos cuatro proyectos, planean llevar a cabo una prueba para evaluar si el nuevo eMOEWS genera mejores resultados que las herramientas existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año más de 700.000 mujeres dan a luz en el Reino Unido. De ellos, al menos 8.700 casi mueren, lo que se denomina "cuasi accidente", y 70 mueren. Muchas más mujeres sufren daños, a menudo con efectos que duran toda la vida. Las mujeres de zonas menos ricas y de determinados grupos étnicos tienen más probabilidades de sufrir daños.
Los "signos vitales" incluyen mediciones de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y respiratoria. Los médicos y parteras utilizan herramientas que puntúan los signos vitales para detectar el malestar de las mujeres. Estas herramientas se denominan "Puntuaciones de alerta temprana obstétrica modificada" (MOEWS). A pesar de su uso, todavía se producen malos resultados. Esto puede deberse a que MOEWS utiliza sólo los signos vitales más recientes. El uso de datos adicionales, como análisis de sangre, puede ayudar a detectar a las personas enfermas antes.
El estudio tiene como objetivo reducir los malos resultados para las mujeres que dan a luz. El estudio encontrará mejores formas de describir, detectar y tratar a las mujeres que se enferman.
El estudio ha planificado cuatro proyectos vinculados para desarrollar un sistema electrónico avanzado de alerta obstétrica materna temprana (eMOEWS). Los colaboradores de Pacientes y Público (PPIE) han desarrollado este trabajo con los CI. El estudio trabajará estrechamente con ellos a lo largo de este proyecto.
Una vez que el estudio haya completado estos cuatro proyectos, planean llevar a cabo una prueba para evaluar si el nuevo eMOEWS genera mejores resultados que las herramientas existentes. Este ensayo se describirá en un protocolo separado.
Proyecto Uno El estudio desarrollará nuevas definiciones de empeoramiento de la enfermedad en mujeres que dan a luz. Trabajarán con los colegas del PPIE y otros expertos, revisando el trabajo publicado. Esto ayudará al personal a utilizar los datos de salud recopilados de forma rutinaria para detectar enfermedades tempranas, antes de que la mujer se sienta muy enferma. El estudio comprobará que las nuevas definiciones identifican de forma fiable a las mujeres que se enferman.
Proyecto dos Utilizando las nuevas definiciones, el estudio probará qué tan bien los MOEWS actuales detectan el empeoramiento de las enfermedades. El estudio utilizará datos de ocho a doce unidades de maternidad del NHS que atienden a mujeres diversas y nuestro programa nacional de revisión materna.
Proyecto tres El estudio desarrollará un MOEWS electrónico avanzado (eMOEWS) trabajando con nuestros colaboradores de PPIE y otros expertos. Esto utilizará información adicional que se sabe que afecta el riesgo de malos resultados. El estudio probará qué tan bien el eMOEWS detecta el empeoramiento de las enfermedades, utilizando nuestras nuevas definiciones.
Proyecto cuatro El estudio desarrollará una forma de mostrar digitalmente eMOEWS en unidades de maternidad. El estudio trabajará con personal que utiliza computadoras junto con expertos en sistemas informáticos del NHS. Esto permitirá al personal comprender rápidamente qué mujeres están en riesgo y por qué. El estudio diseñará pautas sobre cómo utilizar eMOEWS en unidades de maternidad con mujeres y personal. Esto garantizará que nuestro nuevo sistema ayude a brindar a las mujeres la atención adecuada en el momento adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Datos retrospectivos y prospectivos de pacientes: todas las mujeres que son tratadas por los servicios de maternidad en los sitios del estudio.
Cohorte MBRRACE-UK: todos los casos de muerte y morbilidad materna (para las cohortes descritas anteriormente) recopilados por MBRRACE-UK Entrevistas a pacientes/Grupos focales (vía de escalada): mujeres y sus parejas que han experimentado eventos que estuvieron a punto de ocurrir u otras complicaciones maternas.
Entrevistas con el personal/grupos focales (vía de escalada y desarrollo de la interfaz eMOEWS): Los miembros del personal participarán en grupos focales, entrevistas y pruebas de la interfaz de usuario eMOEWS.
Formación del personal (escenarios de simulación): El personal también participará en simulaciones de escenarios (MOET).
Descripción
Recopilación de datos del paciente:
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres de 16 años o más que estén embarazadas en cualquiera de los sitios del estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes que han solicitado que sus datos no se utilicen para investigaciones (p. ej., exclusión voluntaria del NHS).
Personal:
Criterios de inclusión
- Personal de 16 años o más en un hospital asociado.
- Involucrada en la atención, manejo y escalamiento de mujeres hospitalizadas que empeoran en los servicios de maternidad.
Criterios de exclusión
• Personal que no da su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Este estudio consiste en un programa de trabajo que se centra en un estudio de cohorte multicéntrico con sede en el Reino Unido de mujeres que están embarazadas o han estado embarazadas recientemente.
El estudio utilizará datos retrospectivos de tres hospitales representativos del NHS colaboradores (que formarán parte de la cohorte retrospectiva).
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Cohorte prospectiva
Este estudio consiste en un programa de trabajo que se centra en un estudio de cohorte multicéntrico con sede en el Reino Unido de mujeres que están embarazadas o han estado embarazadas recientemente.
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Cohorte MBRRACE-Reino Unido
El estudio utilizará datos de MBRRACE-UK, revisando muertes, casos de casi accidentes y casos previos a casi accidentes para estimar el rendimiento de la identificación utilizando las nuevas definiciones.
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Entrevistas con pacientes (vía de escalada)
Este estudio consiste en un programa de trabajo que se centra en un estudio de cohorte multicéntrico con sede en el Reino Unido de mujeres que están embarazadas o han estado embarazadas recientemente.
Es probable que todas las mujeres de la cohorte hayan tenido uno de los eventos de cuasiaccidente o previo al cuasiaccidente (como se define en WS1) o la muerte.
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Entrevistas con el personal/grupos focales (vía de escalada)
Los miembros del personal participarán en grupos focales, entrevistas y pruebas de la interfaz de usuario de eMOEWS. Criterios de inclusión
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Entrevistas con el personal/grupos focales (desarrollo de interfaz eMOEWS)
Los miembros del personal participarán en grupos focales, entrevistas y pruebas de la interfaz de usuario de eMOEWS. Criterios de inclusión
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Formación del personal (escenarios de simulación)
El personal también participará en simulaciones de escenarios (MOET). Criterios de inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar y validar una puntuación de alerta temprana materna (eMOEWS) integrada electrónicamente y con datos mejorados con vías de escalada clínica.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o en el puerperio inmediato.
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Rendimiento predictivo de nuevas puntuaciones de alerta temprana, evaluado mediante: discriminación, calibración y utilidad clínica.
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Durante el embarazo o en el puerperio inmediato.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir criterios de "cuasi accidente" y "pre-cuasi accidente" para su uso con datos recopilados de forma rutinaria para medir los resultados maternos
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o en el puerperio inmediato.
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Criterios de resultado de "casi accidente" y "pre-casi accidente" medibles utilizando datos electrónicos disponibles de forma rutinaria, evaluados en hospitales del NHS
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Durante el embarazo o en el puerperio inmediato.
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Evaluar el desempeño de los nuevos criterios de resultado de casi accidente y previos a casi accidente en 3 hospitales y MBRRACE-UK.
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o en el puerperio inmediato.
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Estadísticas descriptivas para describir si los criterios electrónicos utilizados identificaron correctamente las condiciones. Estadísticas descriptivas de eventos perdidos y capturados según criterios electrónicos Comparación descriptiva con tasas publicadas |
Durante el embarazo o en el puerperio inmediato.
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Desarrollar una gran cohorte representativa de ocho a doce unidades de maternidad para el desarrollo y evaluación del modelo.
Periodo de tiempo: 05/2029
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Cohorte desarrollada y lista para evaluación.
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05/2029
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Investigar el desempeño de los MOEWS/MEWS existentes en la nueva cohorte de maternidad y en mujeres que han muerto o han tenido un evento que estuvo a punto de ocurrir o antes de un evento que estuvo a punto de ocurrir durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 05/2029
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Evaluación basada en evidencia de los MOEWS existentes, tanto en una nueva retrospectiva (evaluada por discriminación, riesgo de nuestros eventos clave en cada nivel de MOEWS/MEWS) como en cohortes de mortalidad/morbilidad reconocidas a nivel nacional (evaluadas por la sensibilidad y la duración de la advertencia previa)
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05/2029
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Desarrollar y validar un MOEWS óptimo basado únicamente en signos vitales.
Periodo de tiempo: 05/2029
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Rendimiento relativo de los MOEWS nuevos, los MOEWS mejor publicados y los MOEWS nacionales del NHSI para la predicción de cuasi accidente o pre-casi accidente
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05/2029
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Desarrollar y validar un eMOEWS para mejorar la detección en comparación con los MOEWS/MEWS existentes.
Periodo de tiempo: 05/2029
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Evaluación del rendimiento relativo de eMOEWS, nuevos MOEWS validados basados en signos vitales, MOEWS mejor publicados y MOEWS nacionales del NHSI para la predicción de "casi accidente" o "pre-casi accidente"
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05/2029
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Diseñar y entregar una interfaz eMOEWS
Periodo de tiempo: 05/2029
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EMOEWS codiseñado por el usuario implementado en 4 sitios del NHS.
Rendimiento de la escala de usabilidad del sistema
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05/2029
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Desarrollar vías de escalada del tratamiento.
Periodo de tiempo: 05/2029
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Vías de escalada y respuesta protocolizadas, iteradas y probadas en un entorno simulado.
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05/2029
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Watkinson, University of Oxford
- Investigador principal: Marian Knight, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID17763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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